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Effetti della stimolazione elettrica cerebrale e periferica sulla modulazione del dolore condizionato in soggetti sani.

27 novembre 2023 aggiornato da: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Il modello del dolore Neuromatrix e le nuove scoperte sul processo di cronicizzazione del dolore indicano una maggiore efficacia dei trattamenti che si rivolgono alle strutture centrali e periferiche piuttosto che solo periferiche. Sia le stimolazioni elettriche cerebrali che quelle periferiche possono modulare le aree cerebrali coinvolte nell'elaborazione del dolore. Tuttavia, mancano i loro effetti sui sistemi di modulazione del dolore e sugli esiti clinici.

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della stimolazione elettrica periferica (PES) da sole e della tDCS combinata con PES sulla soglia del dolore pressorio e sulla modulazione del dolore condizionato in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasile, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani senza disturbi medici.

Criteri di esclusione:

Farmaci concomitanti che possono influire sulle prestazioni cognitive gravidanza o possibile gravidanza storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol trauma cranico recente (negli ultimi 3 mesi) storia di convulsioni o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale

Stimolazione attiva transcranica a corrente continua

tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (omolaterale alla lesione).
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che è stata studiata per la gestione di varie condizioni di dolore cronico. Tuttavia, come monoterapia per alleviare il dolore, questa terapia ha ancora risultati controversi.
Sperimentale: Stimolazione combinata

Stimolazione transcranica attiva a corrente continua combinata con stimolazione elettrica periferica attiva (PES)

tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (omolaterale alla lesione).

PES: 20 minuti, 10Hz (frequenza), 100µs (durata impulso), intensità a livello sensoriale.
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che è stata studiata per la gestione di varie condizioni di dolore cronico. Tuttavia, come monoterapia per alleviare il dolore, questa terapia ha ancora risultati controversi.
Procedura: Stimolazione elettrica periferica (PES)
La stimolazione elettrica periferica (PES) attiva una complessa rete neurale che coinvolge una serie di neurotrasmettitori e recettori in grado di promuovere l'analgesia segmentale ed extrasegmentale.
Comparatore fittizio: Stimolazione cerebrale fittizia

Simulata stimolazione transcranica a corrente continua combinata con stimolazione elettrica periferica attiva (PES)

tDCS: 20 minuti (30s ON), 2mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitario (ipsilaterale alla lesione).
Procedura: Sham tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che è stata studiata per la gestione di varie condizioni di dolore cronico. Tuttavia, come monoterapia per alleviare il dolore, questa terapia ha ancora risultati controversi.
Sperimentale: Stimolazione periferica

Stimolazione elettrica periferica attiva (PES).

PES: 20 minuti, 10Hz (frequenza), 100µs (durata impulso), intensità a livello sensoriale.
Procedura: Stimolazione elettrica periferica (PES)
La stimolazione elettrica periferica (PES) attiva una complessa rete neurale che coinvolge una serie di neurotrasmettitori e recettori in grado di promuovere l'analgesia segmentale ed extrasegmentale.
Procedura: Sham tDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che è stata studiata per la gestione di varie condizioni di dolore cronico. Tuttavia, come monoterapia per alleviare il dolore, questa terapia ha ancora risultati controversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Pre e Post-test (immediatamente dopo tDCS)
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che induce dolore.
Pre e Post-test (immediatamente dopo tDCS)
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Pre e Post-test (immediatamente dopo tDCS)

I paradigmi di modulazione del dolore condizionato consistono nella valutazione di uno stimolo di test doloroso seguito da una seconda valutazione contemporaneamente a uno stimolo di condizionamento doloroso distante.

La PPT sarà valutata a seguito di una condizione di stimolo condizionante (immersione delle mani in acqua fredda).
Pre e Post-test (immediatamente dopo tDCS)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pre-test (prima della tDCS)

La scala analogica visiva (VAS) per l'ansia valuta i sintomi dell'ansia che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione.

La VAS per l'ansia generale è valutata da una linea orizzontale lunga 100 mm. L'estrema sinistra indica l'assenza di ansia e l'estrema destra la peggiore ansia possibile.
Pre-test (prima della tDCS)
Depressione
Lasso di tempo: Pre-test (prima della tDCS)

Inventario della depressione di Beck (BDI) per i sintomi depressivi che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione.

Il BDI è uno strumento di autovalutazione della depressione attraverso un questionario con 21 item la cui intensità varia da 0 a 3 (punteggi più alti indicano più sintomi depressivi).
Pre-test (prima della tDCS)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Pre-test (prima della tDCS)

Scala catastrofica del dolore che abbiamo individuato come possibile fattore confondente.

La scala catastrofica del dolore è composta da 13 frasi che descrivono pensieri o sentimenti legati al dolore. Questi sono divisi in 3 domini: ruminazione, ingrandimento e impotenza.

Il punteggio totale del questionario può essere compreso tra 0 e 52, dove un punteggio più alto indica livelli più elevati di pensieri catastrofici di dolore.
Pre-test (prima della tDCS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Investigatori

  • Investigatore principale: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.584.966

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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