- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752502
Účinky mozkové a periferní elektrické stimulace na podmíněnou modulaci bolesti u zdravých subjektů.
Model bolesti Neuromatrix a nové poznatky o procesu chronifikace bolesti poukazují na větší účinnost léčby, která se zaměřuje spíše na centrální a periferní než pouze periferní struktury. Mozkové i periferní elektrické stimulace mohou modulovat oblasti mozku zapojené do zpracování bolesti. Jejich účinky na systémy modulace bolesti a klinické výsledky však chybí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a periferní elektrické stimulace (PES) samotné a také tDCS kombinované s PES na prahovou hodnotu tlakové bolesti a podmíněnou modulaci bolesti u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Polyann Cavalcante, Msc
- Telefonní číslo: +55 86 3323-5209
- E-mail: polyannacavalcante@gmail.com
Studijní místa
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé subjekty bez lékařských stížností.
Kritéria vyloučení:
Souběžná medikace pravděpodobně ovlivní kognitivní výkon těhotenství nebo možná anamnéza těhotenství nebo zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost nedávné poranění hlavy (v posledních 3 měsících) anamnéza záchvatu nebo mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cerebrální stimulace
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). |
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti.
Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.
|
Experimentální: Kombinovaná stimulace
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s aktivní periferní elektrickou stimulací (PES) tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). PES: 20 minut, 10 Hz (frekvence), 100 µs (doba trvání pulzu), intenzita na senzorické úrovni. |
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti.
Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.
Periferní elektrická stimulace (PES) aktivuje komplexní neuronovou síť zahrnující řadu neurotransmiterů a receptorů schopných podporovat segmentální a extrasegmentální analgezii.
|
Falešný srovnávač: Falešná mozková stimulace
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s aktivní periferní elektrickou stimulací (PES) tDCS: 20 minut (30 s ON), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). |
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti.
Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.
|
Experimentální: Periferní stimulace
Aktivní periferní elektrická stimulace (PES). PES: 20 minut, 10 Hz (frekvence), 100 µs (doba trvání pulzu), intenzita na senzorické úrovni. |
Periferní elektrická stimulace (PES) aktivuje komplexní neuronovou síť zahrnující řadu neurotransmiterů a receptorů schopných podporovat segmentální a extrasegmentální analgezii.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti.
Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před a po testu (ihned po tDCS)
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest.
|
Před a po testu (ihned po tDCS)
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Před a po testu (ihned po tDCS)
|
Paradigmata podmíněné modulace bolesti se skládají z vyhodnocení bolestivého testovacího stimulu následovaného druhým hodnocením buď současně se vzdáleným, bolestivým podmiňujícím stimulem. PPT bude hodnocena po podmínce kondičního stimulu (ponoření ruky do studené vody). |
Před a po testu (ihned po tDCS)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: Předběžný test (před tDCS)
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor. VAS pro všeobecnou úzkost se hodnotí pomocí horizontální čáry dlouhé 100 mm. Krajní levý konec ukazuje na žádnou úzkost a krajní pravý konec na nejhorší možnou úzkost. |
Předběžný test (před tDCS)
|
Deprese
Časové okno: Předběžný test (před tDCS)
|
Beckův inventář deprese (BDI) pro symptomy deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor. BDI je nástrojem sebehodnocení deprese pomocí dotazníku s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre značí depresivnější symptomy). |
Předběžný test (před tDCS)
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Předběžný test (před tDCS)
|
Katastrofizující stupnice bolesti, kterou jsme sledovali jako možný matoucí faktor. Škála katastrofizující bolest se skládá ze 13 vět popisujících myšlenky nebo pocity související s bolestí. Ty jsou rozděleny do 3 domén: ruminace, zvětšování a bezmoc. Celkové skóre v dotazníku se může pohybovat mezi 0 - 52, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň myšlenek katastrofizujících bolest. |
Předběžný test (před tDCS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1.584.966
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno