- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791177
Urodinamica e musica
Gli effetti dell'ascolto di musica su ansia, dolore e soddisfazione durante lo studio urodinamico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio urodinamico (UDS) viene spesso utilizzato per aiutare gli urologi a valutare le funzioni della vescica e dell'uretra in ambulatorio.1 Sebbene un UDS sia uno strumento affidabile per una diagnosi accurata, il processo stesso può essere accompagnato da disagio e dolore in quanto include il posizionamento dei cateteri uretrali e rettali e il riempimento della vescica. Le segnalazioni di tale procedura ambulatoriale invasiva durante la veglia possono dimostrare dolore e inquietudine che si traducono in esami incompleti e non conformità del paziente2,3.
Varie opzioni farmacologiche tra cui il gel di lidocaina e la lubrificazione della punta del catetere per il cateterismo uretrale sono state utilizzate per alleviare il dolore e l'ansia durante l'UDS. Inoltre, ci sono alcuni metodi non farmacologici come l'educazione del paziente, il termoforo, la musica, la distrazione e il rilassamento4-6.
La musica è stata considerata una modalità di trattamento complementare in quanto economica, sicura ed efficace. In varie procedure urologiche, tra cui la cistoscopia, la biopsia prostatica transrettale e la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL), la musica si è dimostrata utile per i livelli di dolore e ansia 7-10. Tuttavia, la letteratura attuale presenta dati limitati e controversi che valutano l'influenza della musica sulla prospettiva del dolore e dell'ansia del paziente durante l'UDS. Pertanto, abbiamo mirato a valutare l'effetto della musica sulla soddisfazione del paziente in modo analgesico e ansiolitico durante l'UDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aksaray, Tacchino, 68001
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano paraplegia, compromissione dell'udito, assunzione di farmaci analgesici o ansiolitici per sopprimere i sintomi dell'ansia fino a 24 ore prima dell'UDS, incapacità di comprendere o eseguire comandi durante l'UDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Nello studio sono stati inclusi un totale di 70 pazienti.
Utilizzando un semplice metodo di randomizzazione, ai pazienti è stato riconosciuto lo scopo dello studio e le carte con le lettere C (controllo) e S (studio) sono state poste in buste chiuse e ai pazienti è stato chiesto di disegnare una busta casuale.
Dopo il sorteggio, sono stati formati due gruppi in base alla lettera in quanto il gruppo I era composto da pazienti con lettera C e il gruppo II era composto da pazienti con lettera S.
|
I pazienti del gruppo di studio sono stati esposti alla musicoterapia con il flauto (recital musicale sufi - modalità Huseyni) a tempo basso (60-80 ritmi/min) con battiti deboli e ritmi calmi durante l'UDS. Questa audizione coinvolge musica sia vocale che strumentale eseguita da un flauto ad ancia chiamato "Ney". Un docente competente e specializzato in musica ha suggerito tutte le composizioni musicali durante la terapia |
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nello studio sono stati inclusi un totale di 70 pazienti.
Utilizzando un semplice metodo di randomizzazione, ai pazienti è stato riconosciuto lo scopo dello studio e le carte con le lettere C (controllo) e S (studio) sono state poste in buste chiuse e ai pazienti è stato chiesto di disegnare una busta casuale.
Dopo il sorteggio, sono stati formati due gruppi in base alla lettera in quanto il gruppo I era composto da pazienti con lettera C e il gruppo II era composto da pazienti con lettera S.
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I pazienti del gruppo di studio sono stati esposti alla musicoterapia con il flauto (recital musicale sufi - modalità Huseyni) a tempo basso (60-80 ritmi/min) con battiti deboli e ritmi calmi durante l'UDS. Questa audizione coinvolge musica sia vocale che strumentale eseguita da un flauto ad ancia chiamato "Ney". Un docente competente e specializzato in musica ha suggerito tutte le composizioni musicali durante la terapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala del dolore: VAS
Lasso di tempo: 10 minuti dopo UDS
|
10 minuti dopo UDS
|
Scala dell'ansia: STAI
Lasso di tempo: 10 minuti dopo UDS
|
10 minuti dopo UDS
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AksarayUTRH2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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