- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03815474
Anlotinib cloridrato combinato con epirubicina e ifosfamide per i pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (ALTER-S005)
Anlotinib cloridrato in combinazione con epirubicina e ifosfamide per pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli localmente ricorrente o metastatico: uno studio clinico prospettico multicentrico a un braccio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio dovrebbe essere condotto nel multicentro regionale delle province di Liaoning, Jilin e Harbin. 47 casi dovrebbero essere preliminarmente inclusi. Lo studio è iniziato a gennaio 2019 e si è concluso a dicembre 2019. Si prevede che il processo si concluderà nel dicembre 2020. Questo studio è uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di anlotinib e più epirubicina e ifosfamide nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli metastatico o avanzato.
Tutti i partecipanti devono firmare moduli di consenso informato per la raccolta e l'uso dei dati a scopo di ricerca prima dell'inclusione. I partecipanti che non sono stati trattati con antracicline o altri inibitori della tirosinasi o angiostatine entro i primi 6 mesi devono essere arruolati.
47 soggetti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o avanzato riceveranno epirubicina a 30 mg/m2/giorno(giorno1-2 IV), ifosfamide a 1,8 g/m2/giorno (giorno1-5 IV) anlotinib alla dose di 12 mg una volta al giorno (giorno8 -21PO). Dopo 6 cicli di trattamento, i partecipanti riceveranno anlotinib alla dose di 12 mg una volta al giorno (giorni 8-21 PO) in cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia (definita da RECIST versione 1.1) o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Reclutamento
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
Contatto:
- Li Shenglong, master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente;
- ≥ 18 anni di età, indipendentemente dal sesso;ECOG: 0-1; tempo di sopravvivenza previsto: oltre 3 mesi;
- Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli metastatico non resecabile o ricorrente, come: leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale, sarcoma pleomorfo indifferenziato, liposarcoma, angiosarcoma e altri sarcomi. Sono escluse le seguenti istologie: sarcoma alveolare dei tessuti molli, rabdomiosarcoma, condrosarcoma, osteosarcoma, tumore stromale gastrointestinale, fibrosarcoma cutaneo omerale, sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primario, sarcoma miofibroblastico infiammatorio e mesotelioma maligno.
- Devono essere arruolati pazienti che non sono stati trattati con antracicline o altri inibitori della tirosinasi o angiostatine entro i primi 6 mesi.
- Malattia valutabile mediante imaging o esame fisico o malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata secondo RECIST versione 1.1.
- normale funzione degli organi principali come definito di seguito: Emoglobina (Hb) ≥ 80 g / L, Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, Conta piastrinica (PLT) ≥ 80 × 109 / L, Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × normale superiore limite (ULN) o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml / min, Azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 2,5 × limite superiore normale (ULN); Bilirubina totale (TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Se accompagnato da metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN Albumina (ALB) ≥ 25 g/L. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore normale (50%)
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio , e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della tirosina chinasi VEGFR (come sunitinib, sorafenib, bevacizumab, imatinib, famitinib, apatinib, regorafenib e altri farmaci).
- La terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia citotossica, gli inibitori della trasduzione del segnale e l'immunoterapia, è pianificata per le prime 4 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio. La radioterapia con radiazioni (EF-RT) è stata eseguita entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Una storia di altra neoplasia ≤ 3 anni precedente
- Metastasi cerebrali note.
- Lo sperimentatore ha ritenuto che durante lo studio di follow-up, è molto probabile che il tumore invada i vasi sanguigni importanti e causi un'emorragia fatale o la formazione di trombosi tumorale con grandi vene (vasi iliaci, vena cava inferiore, vene polmonari, vena cava superiore );
- L'investigatore ha ritenuto che la presenza di distinti tumori cavitari o necrotici polmonari;
- Versamento sieroso con sintomi clinici che richiedono trattamento chirurgico (inclusi idrotorace e versamento pericardico ascite)
- con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata, tra cui: 1) Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, nonostante il trattamento farmacologico ottimale).2) Aritmie con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II e superiore, scarso controllo (incluso intervallo QT corretto (QTc) uomini ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms) e insufficienza cardiaca congestizia ≥ 2 (valutazione della New York Heart Association (NYHA)).3) Povero controllo del diabete (glicemia a digiuno > 10mmol/L).4)Infezione grave attiva o non controllata (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTC AE) grado 2 infezione);5)Pazienti con epatite B attiva o epatite C (epatite B : HBsAg-positivo e DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500 IU/mL; epatite C: virus dell'epatite C (HCV) RNA-positivo e funzionalità epatica anormale) o infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico (ad es. farmaci, farmaci antimicotici); 6) insufficienza renale: la routine delle urine indica proteine urinarie ≥ ++ o proteine delle urine delle 24 ore confermate ≥ 1,0 g; 7) pazienti con convulsioni che necessitano di trattamento
- Coagulazione anormale (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o in corso di terapia trombolitica o anticoagulante.
- Pazienti trattati con anticoagulanti o antagonisti della vitamina K come warfarin, eparina.
- significativo tosse con sangue nei 2 mesi prima dell'arruolamento o emottisi giornaliera di 2,5 ml o più.
- storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno un disturbo mentale.
- Tendenze emorragiche e trombotiche ereditarie o acquisite (come pazienti con emofilia, coagulopatia, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.)
- Qualsiasi ferita, ulcera o frattura importante non cicatrizzata si è verificata in un paziente che aveva subito un intervento chirurgico importante o un trauma entro 4 settimane e/o aveva episodi di sanguinamento o sanguinamento di grado superiore al grado CTCAE 3 entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Ulcere digestive del periodo attivo.
- Il seno della cavità o la perforazione si sono verificati entro 6 mesi.
- Partecipazione ad altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane.
- Ha ricevuto un potente inibitore del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina) entro 7 giorni o ha ricevuto un potente induttore del CYP3A4 entro 12 giorni prima dello studio (ad es. catarro Trattamento con imipramina, rifampicina e fenobarbital).
- Reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità o intolleranza ad anlotinib cloridrato o ai suoi eccipienti.
- Gravidanza o allattamento.
- L'investigatore ritiene che ci siano condizioni che potrebbero danneggiare il soggetto o comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare o eseguire la richiesta di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: anlotinib, epirubicina e ifosfamide
interventi: Anlotinib 12 mg una volta al giorno per 14 giorni compressa per via orale; epirubicina 30 mg/m2 iniezione endovenosa da 1 giorno a 2, ifosfamide 1,8 g/m2 iniezione endovenosa da 1 giorno a 5 giorni con 6 cicli.
Anlotinib 12 mg una volta al giorno per 14 giorni compressa per via orale a malattia progressiva
|
Anlotinib 12 mg una volta al giorno per 14 giorni compresse per via orale; epirubicina 30 mg/m2 iniezione endovenosa da 1 giorno a 2, ifosfamide 1,8 g/m2 iniezione endovenosa da 1 giorno a 5 giorni con 6 cicli.
Anlotinib 12 mg una volta al giorno per 14 giorni compressa per via orale a malattia progressiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte (fino a 24 mesi)
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
|
Fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte (fino a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti con evidenza di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.prior
alla progressione o a qualsiasi ulteriore terapia.
|
Ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa documentata, risposta parziale e malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.
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Ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Sicurezza (numero di partecipanti con eventi avversi e valutazione numerica del laboratorio clinico come misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Numero di partecipanti con eventi avversi e valutazione numerica del laboratorio clinico come misura di sicurezza.
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Ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Shenglong, master, Project sponsor of Liaoning Province Tumor Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chawla SP, Papai Z, Mukhametshina G, Sankhala K, Vasylyev L, Fedenko A, Khamly K, Ganjoo K, Nagarkar R, Wieland S, Levitt DJ. First-Line Aldoxorubicin vs Doxorubicin in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Soft-Tissue Sarcoma: A Phase 2b Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1272-80. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3101.
- Spannuth WA, Sood AK, Coleman RL. Angiogenesis as a strategic target for ovarian cancer therapy. Nat Clin Pract Oncol. 2008 Apr;5(4):194-204. doi: 10.1038/ncponc1051. Epub 2008 Feb 12.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Epirubicina
- Ifosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2018012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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