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Risposta al clenbuterolo negli esseri umani

28 aprile 2021 aggiornato da: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen

Rilevabilità del clenbuterolo e risposta fisiologica nel muscolo scheletrico umano

A causa della lunga emivita (~ 36 ore) del clenbuterolo, i metodi di rilevamento come le macchie di sangue essiccato (DBS) sono un metodo potenzialmente adatto per rilevare in modo semplice e non invasivo l'abuso di doping di questo composto per diversi giorni dopo l'ingestione. Se e per quanto tempo il composto può essere rilevato dalla DBS non è stato ancora studiato, ma è interessante per il suo potenziale nel controllo del doping. L'obiettivo è valutare se l'abuso di clenbuterolo può essere rilevato a livelli di concentrazione rilevanti in campioni ottenuti utilizzando DBS e valutare la risposta fisiologica al clenbuterolo nel muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • August Krogh Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Maschio
  • 18-40 anni
  • Nessuna controindicazione nota per i farmaci anabolizzanti (ad es. cancro)

Criteri di esclusione:

  • ECG anomalo
  • Abuso di steroidi
  • Uso continuo di farmaci da prescrizione
  • allenamento di resistenza pesante più di 2 volte alla settimana
  • Malattia ritenuta dal medico per inferire un rischio per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clenbuterolo
I soggetti ingeriscono 80 microgrammi di compresse di clenbuterolo
Droga: Prodotto orale clenbuterolo
I soggetti ingeriscono compresse di clenbuterolo da 4x20 microgrammi
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ingeriscono compresse di placebo
Droga: Placebo
I soggetti ingeriscono compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di clenbuterolo nel sangue
Lasso di tempo: Prima (basale) e 3, 8, 24, 72, 168 e 240 ore dopo la somministrazione di clenbuterolo
Concentrazione di clenbuterolo in macchie di sangue secco
Prima (basale) e 3, 8, 24, 72, 168 e 240 ore dopo la somministrazione di clenbuterolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di clenbuterolo nel sangue
Lasso di tempo: Prima (basale) e 3, 8, 24, 72, 168 e 240 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione di clenbuterolo nel sangue venoso
Prima (basale) e 3, 8, 24, 72, 168 e 240 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione di clenbuterolo nelle urine
Lasso di tempo: Prima (basale) e 3, 8, 24, 72, 168 e 240 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione di clenbuterolo nelle urine
Prima (basale) e 3, 8, 24, 72, 168 e 240 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Forza muscolare
Lasso di tempo: Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Massima contrazione isometrica volontaria in N/m2 del quadricipite
Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Segnalazione muscolare
Lasso di tempo: Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fosforilazione della proteina chinasi A nelle biopsie del vasto laterale
Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
K+ plasmatico
Lasso di tempo: Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione di K+ nel plasma venoso
Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Segnalazione mTOR muscolare
Lasso di tempo: Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fosforilazione di mTOR nelle biopsie del vasto laterale
Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tasso metabolico
Lasso di tempo: Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Rapporto di scambio respiratorio di ossigeno e CO2
Prima (basale) e 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Massima forza volontaria
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il trattamento di due settimane con il farmaco oggetto dello studio
Massima forza muscolare isometrica volontaria del quadricipite
Prima (basale) e dopo il trattamento di due settimane con il farmaco oggetto dello studio
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il trattamento di due settimane con il farmaco oggetto dello studio
Massa magra e massa grassa durante una scansione DXA
Prima (basale) e dopo il trattamento di due settimane con il farmaco oggetto dello studio
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il trattamento di due settimane con il farmaco oggetto dello studio
Massimo consumo di ossigeno durante l'esercizio massimo
Prima (basale) e dopo il trattamento di due settimane con il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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