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Sistema Sensable®Care: Creazione di un sistema di comunicazione per la riduzione delle cadute del paziente

13 marzo 2019 aggiornato da: MedicusTek USA Corporation

Uno studio di fattibilità di fase uno del sistema Sensable®Care: creazione di un sistema di comunicazione per la riduzione delle cadute del paziente

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali di Sensable®Care System per i pazienti ricoverati. Il sistema Sensable®Care utilizza sensori di pressione e software per computer per rilevare come i pazienti sono posizionati sul letto al fine di ridurre le cadute dal letto. Il materasso del sistema Sensable®Care è dotato di sensori incorporati, che saranno monitorati dagli infermieri della tua unità.

Questo studio ha tre obiettivi specifici:

  1. Per valutare il comfort del sistema quando utilizzato con pazienti ospedalizzati;
  2. Osservare come il sistema può essere integrato nel regolare flusso di lavoro del personale infermieristico e ospedaliero per aiutare a modificare e migliorare il sistema.
  3. Analizzare i dati dalla risposta infermieristica agli avvisi generati dai pazienti ospedalizzati per migliorare le prestazioni del sistema di avviso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Downey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere: maschio o femmina
  • Età: dai 18 anni in su
  • Origine razziale ed etnica: tutti i gruppi etnici
  • Stato ospedaliero: ricoverato in regime di ricovero o paziente in osservazione
  • Durata prevista della degenza ospedaliera: minimo 23 ore
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Rischio di caduta da moderato ad alto con un punteggio di 2 o superiore nelle sezioni Mobilità o Stato mentale/LOC/Consapevolezza della valutazione del rischio di caduta di Hester Davis.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che sono stati identificati come a basso rischio di caduta o moderato rischio di caduta con punteggio inferiore a 2 nelle sezioni Mobilità o Stato mentale/LOC/Consapevolezza della valutazione del rischio di caduta di Hester Davis
  • Donne che sono documentate come incinte durante il periodo di studio
  • Pazienti che sono clinicamente instabili; a discrezione dell'infermiere primario
  • Pazienti che stanno attivamente morendo, a discrezione dell'infermiere primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema SensableCareCare
Il sistema Sensable®Care utilizza sensori di pressione e software per computer per rilevare come i pazienti sono posizionati sul letto al fine di ridurre le cadute dal letto. Il materasso del sistema Sensable®Care è dotato di sensori incorporati, che saranno monitorati dagli infermieri dell'unità.
Dispositivo: Sistema SensableCare

Il materasso Sensable®Care è dotato di sensori incorporati. Sensable®Care System è in grado di identificare se il soggetto si sta agitando nel letto, si sta alzando a sedere dal letto, sta tentando di alzarsi dal letto o è fuori dal letto. Se il soggetto si trova in uno di questi quattro scenari, quattro diversi tipi di avvisi/notifiche avviseranno i medici: notifica di agitazione, notifica di seduta, avviso di abbandono del letto, avviso di fuori dal letto, saranno generati rispettivamente dal sistema Sensable®Care .

Una volta generati questi quattro avvisi/notifiche, gli infermieri o gli operatori sanitari designati dotati di un'app mobile riceveranno avvisi acustici, vibratori e/o visivi dalla Dashboard con il numero della stanza del soggetto e il tipo di avviso visualizzato sull'app mobile. Pertanto, gli interventi/assistenza possono essere effettuati presumibilmente in anticipo. È possibile evitare danni alla sicurezza del paziente.

Altri nomi:
  • MedicusTek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% del personale infermieristico che desidera utilizzare il sistema dopo il processo
Lasso di tempo: focus group alla settimana 8 entro il periodo di studio di 13 settimane
Accettazione del sistema SensableCare dopo il periodo di prova
focus group alla settimana 8 entro il periodo di studio di 13 settimane
% del personale infermieristico che desidera utilizzare il sistema dopo il processo
Lasso di tempo: focus group alla settimana 12 entro il periodo di studio di 13 settimane
Accettazione del sistema SensableCare dopo il periodo di prova
focus group alla settimana 12 entro il periodo di studio di 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di cadute del letto è diminuito durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 13 settimane
Se le cadute del letto erano diminuite durante il periodo di studio rispetto a prima dell'inizio della sperimentazione
durante il periodo di studio di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedicusTek USA Corporation

Collaboratori

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Spicer, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kaiser Downey CTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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