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Eradicazione personalizzata di H. Pylori basata sulla resistenza alla claritromicina

20 marzo 2019 aggiornato da: Shin, Woon Geon, Kangdong Sacred Heart Hospital

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori secondo la mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S basata sul sequenziamento associata alla resistenza alla claritromicina

I ricercatori hanno studiato le mutazioni puntiformi nei geni 23S rRNA di pazienti infetti da H. pylori resistente alla claritromicina e hanno confrontato i tassi di eradicazione di H. pylori sulla base delle mutazioni puntiformi clinicamente significative identificate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento basato sul sequenziamento delle mutazioni puntiformi ha identificato quattro mutazioni considerate clinicamente significative (A2142G, A2142C, A2143G, A2143C), mentre tutte le altre mutazioni sono state considerate clinicamente insignificanti.

I partecipanti che non presentavano mutazioni puntiformi correlate alla resistenza alla claritromicina e/o presentavano mutazioni puntiformi clinicamente non significative sono stati trattati con PAC (inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina) per 7 giorni, mentre i partecipanti con mutazioni puntiformi clinicamente significative sono stati trattati con PAM (inibitore della pompa protonica inibitore, amoxicillina, metronidazolo) per 7 giorni. I tassi di eradicazione di H. pylori sono stati confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti Helicobacter-pylori positivi con gastrite, ulcera, adenoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'infezione da Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  • Terapia di eradicazione di H. pylori entro 1 anno,
  • antibiotici entro 4 settimane,
  • chirurgia per cancro gastrico
  • tumori maligni diversi dal cancro gastrico
  • malattia renale allo stadio terminale
  • cirrosi epatica,
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di resistenza alla claritromicina trattato con PAM
Trattamento con PPI due volte al giorno, amoxicillina (1000 mg) due volte al giorno e metronidazolo (500 mg) tre volte al giorno per 7 giorni in pazienti con mutazioni puntiformi clinicamente significative
Droga: inibitore della pompa protonica, amoxicillina, metronidazolo
gruppo resistente alla claritromicina con trattamento con inibitore della pompa protonica, amoxicillina, metronidazolo
Gruppo di non resistenza trattato con PAC
Trattamento con PPI due volte al giorno, amoxicillina (1000 mg) due volte al giorno e claritromicina (500 mg) due volte al giorno per 7 giorni in pazienti con mutazioni puntiformi clinicamente non significative
Droga: inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina
gruppo non resistente con trattamento con inibitore della pompa protonica, amoxicillina, claritromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eradicazione riuscita dell'Helicobacter pylori
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kangdong2017-03-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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