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Erradicação personalizada de H. Pylori com base na resistência à claritromicina

20 de março de 2019 atualizado por: Shin, Woon Geon, Kangdong Sacred Heart Hospital

Erradicação do Helicobacter Pylori de acordo com a mutação pontual do RNA ribossômico 23S baseada em sequenciamento associada à resistência à claritromicina

Os pesquisadores investigaram as mutações pontuais nos genes 23S rRNA de pacientes infectados com H. pylori resistente à claritromicina e compararam as taxas de erradicação do H. pylori com base nas mutações pontuais clinicamente significativas identificadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção baseada em sequenciamento de mutações pontuais identificou quatro mutações que foram consideradas clinicamente significativas (A2142G, A2142C, A2143G, A2143C), enquanto todas as outras mutações foram consideradas clinicamente insignificantes.

Os participantes que não apresentaram mutações pontuais relacionadas à resistência à claritromicina e/ou tiveram mutações pontuais clinicamente insignificantes foram tratados com PAC (inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina) por 7 dias, enquanto os participantes com mutações pontuais clinicamente significativas foram tratados com PAM (inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina inibidor, amoxicilina, metronidazol) por 7 dias. As taxas de erradicação do H. pylori foram comparadas entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

431

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes positivos para Helicobacter-pylori com gastrite, úlcera, adenoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da infecção por Helicobacter pylori

Critério de exclusão:

  • terapia de erradicação de H. pylori dentro de 1 ano,
  • antibióticos dentro de 4 semanas,
  • cirurgia para câncer gástrico
  • tumores malignos que não sejam câncer gástrico
  • doença renal em estágio final
  • Cirrose hepática,
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de resistência à claritromicina tratado com PAM
Tratamento com IBP duas vezes ao dia, amoxicilina (1.000 mg) duas vezes ao dia e metronidazol (500 mg) três vezes ao dia durante 7 dias em pacientes com mutações pontuais clinicamente significativas
Medicamento: inibidor da bomba de protões, amoxicilina, metronidazol
grupo resistente à claritromicina com tratamento com inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, metronidazol
Grupo não resistente tratado com PAC
Tratamento com IBP duas vezes ao dia, amoxicilina (1.000 mg) duas vezes ao dia e claritromicina (500 mg) duas vezes ao dia durante 7 dias em pacientes com mutações pontuais clinicamente insignificantes
Medicamento: inibidor da bomba de protões, amoxicilina, claritromicina
grupo não resistente com tratamento com inibidor da bomba de prótons, amoxicilina, claritromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 2 anos
Número de participantes com erradicação bem-sucedida do Helicobacter pylori
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kangdong Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kangdong2017-03-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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