- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005027
Cambiamenti dell'intervallo QT indotti dall'esercizio in risposta a test di esercizio graduati intermittenti e continui
Risposte interindividuali indotte dall'esercizio nella durata e dispersione dell'intervallo QT durante e dopo test di esercizio graduato intermittenti e continui in giovani calciatori maschi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del QT lungo (LQTS) è una canalopatia ionica che si verifica in circa 1 individuo su 2500. I sintomi includono; sincope, convulsioni e morte cardiaca improvvisa (SCD). I difetti genetici della LQTS culminano nella ripolarizzazione cardiaca ritardata identificata su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) come un intervallo QT prolungato. A causa della natura dinamica delle canalopatie, alcune anomalie potrebbero non essere rilevate con il solo ECG a riposo. Nei giovani atleti le aritmie cardiache che predispongono gli atleti alla SCD di solito non si verificano al picco dell'esercizio ma durante il riscaldamento, il recupero o periodi di ridotta intensità dell'esercizio (ad es. fasi di riposo nelle partite di calcio). Gli ambienti che causano un aumento della temperatura corporea, del tasso di calore e dello stato autonomo dovrebbero quindi essere inclusi nella valutazione del rischio di SCD. Sebbene l'uso del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) sia comune, l'uso di tale test da sforzo viene spesso eseguito utilizzando una rampa continua o una procedura a gradini (ad es. Protocollo Bruce). Tuttavia, durante i giochi come il calcio, i movimenti non sono continui ma intermittenti caratterizzati da fasi di riposo e periodi di esercizio di minore intensità. Lo scopo principale di questo studio è valutare la durata e la dispersione dell'intervallo QT durante e immediatamente dopo l'esecuzione di un test da sforzo massimo graduato continuo (CONT) e intermittente (INT) in un gruppo di giovani (< 16-18 anno) calciatori semiprofessionisti. Si prevede che il test da sforzo graduato INT indurrà una maggiore variabilità interindividuale nell'intervallo QT rispetto allo studio CONT.
Gli investigatori mirano a reclutare circa 50 giocatori dal centro di formazione regionale (RTC) della Sunderland Foundation of Light con una dimensione minima del campione di 24. Useremo un progetto incrociato replicato randomizzato a misure ripetute in cui i partecipanti saranno randomizzati a diverse sequenze di quattro condizioni sperimentali; due test di esercizio graduati continui e due test di esercizio graduato intermittenti, randomizzati utilizzando un disegno controbilanciato quadrato latino. Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire tutte e quattro le condizioni di esercizio all'incirca alla stessa ora del giorno (± 1 h) per controllare la variazione all'interno dell'atleta. Ogni condizione di esercizio sarà separata da almeno 72 ore con tutte le sessioni di test completate entro un periodo di 2-4 settimane. I seguenti vincoli saranno posti sui partecipanti per migliorare la forza del disegno dello studio:
- Evitare un'attività fisica intensa per 48-72 ore prima del test.
- Evitare il consumo di caffeina per 4 ore prima del test e di alcol per almeno 12 ore.
- Mantenere la normale idratazione bevendo fino alla sete prima del test.
- Consumare un pasto ad alto contenuto di carboidrati 2 ore prima del test.
Prova di esercizio
L'esercizio sarà svolto in un laboratorio di fisiologia a temperatura controllata. I partecipanti eseguiranno due test di esercizio graduati, ripetuti due volte. Il test di esercizio graduato continuo (CONT) aumenterà la velocità del tapis roulant in modo incrementale utilizzando la durata della fase di tre minuti su un tapis roulant motorizzato. La velocità iniziale sarà individualizzata progettata per evocare una frequenza cardiaca intorno al 40-50% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età utilizzando 206,9 - (0,67* età [anni]). Questo sarà misurato da un riscaldamento a bassa intensità di 3 minuti all'inizio. La velocità aumenterà di 1 km.hr-1 ogni tre minuti fino all'esaurimento volontario. La pendenza del tapis roulant sarà fissata all'1% per riflettere il dispendio energetico della corsa fuori terra. Il gradiente verrà aumentato solo se l'esecutore raggiunge i limiti della frequenza e della lunghezza del passo e quindi sarebbe inappropriato continuare ad aumentare la velocità del nastro. Il test da sforzo graduato intermittente (INT) seguirà la stessa procedura. Tuttavia, la velocità all'interno di ciascun periodo di esercizio di tre minuti varierà ogni 30 s tra la velocità target e una pausa completa per 30 s. L'accelerazione del nastro del tapis roulant sarà impostata alla sua massima capacità. I partecipanti acquisiranno familiarità con questa accelerazione per garantire la sicurezza.
Lattato sanguigno
Un campione di lattato di sangue capillare post-esercizio verrà prelevato dalla punta del dito della mano non dominante dei partecipanti. La punta del dito verrà perforata utilizzando una lancetta monouso per ottenere il campione di sangue capillare. Il piccolo campione di sangue viene quindi raccolto e analizzato utilizzando un analizzatore portatile di lattato nel sangue (Lactate Pro). Il dito verrà pulito utilizzando un tampone imbevuto di alcol per ridurre l'infezione. Il ricercatore che preleva il sangue indosserà dispositivi di protezione individuale adeguati, inclusi guanti privi di lattice durante il prelievo del sangue. La misurazione del sangue viene utilizzata come punto finale (tra gli altri) per confermare se è stato eseguito il massimo sforzo.
Analisi dei gas I dati respiratori verranno registrati continuamente durante ogni test da sforzo utilizzando un carrello del gas metabolico respiro per respiro online (Cortex, metamax). Verranno utilizzati gas di calibrazione standard certificati al 16,4% di O2 e al 4,5% di CO2 (Cryoservice Ltd, Worcester, Regno Unito). Il flussimetro a turbina, utilizzato per la determinazione di V̇E, sarà tarato con una siringa da 3 L (Cosmed Srl). La temperatura ambiente (°C), l'umidità relativa (%) e la pressione barometrica (mmHg) verranno registrate separatamente da una stazione meteorologica. La valutazione dello sforzo percepito (RPE) (scala del rapporto di categoria modificata) (Foster et al., 2001) espressa come unità arbitraria (AU) sarà ottenuta negli ultimi 15 s di ogni fase di velocità.
Tutti i dati respiro per respiro saranno elaborati utilizzando medie retrograde di 30 s (Midgley et al., 2007) ottenute direttamente dal software metamax®, con il VO2 più alto nelle fasi finali considerato come VO2max (Midgley et al., 2007 ). L'uso della media del respiro medio 5 su 7 sarà utilizzato per la valutazione dei dati submassimali inclusa la soglia ventilatoria (Nichols et al 2015). Il VO2max sarà considerato raggiunto se ≥2 dei seguenti criteri sono soddisfatti (Keren et al., 1980): un plateau nel VO2 definito come una variazione inferiore a 0,2 L.min-1 nonostante un aumento del carico di lavoro (Howley et al ., 1995), un rapporto di scambio respiratorio (RER) >1,15, una frequenza cardiaca massima (FCpeak) entro ±10 battiti/min-1 dalla FCpicco stimata (206,9 - [0,67 x età]), un RPE maggiore di 8 (Howley et al., 1995) e un lattato ematico dopo 5 minuti > 8 mM.
Ecocardiografia, elettrocardiografia e analisi dell'intervallo QT
Verrà utilizzato un ecocardiogramma transtoracico standard (TTE) per indagare l'esistenza di eventuali anomalie cardiache strutturali. Alla prima visita in laboratorio verrà effettuata una valutazione iniziale della durata minima di 40-45 min. Lo screening sarà effettuato da un fisiologo cardiaco qualificato. Verrà eseguito un ECG di 5 minuti a riposo, recupero ed esercizio a 12 derivazioni utilizzando il setup Mason-Likar. L'ECG verrà registrato a una velocità della carta di 25 mm/s. L'intervallo QT sarà determinato come l'intervallo tra l'inizio dell'onda Q o R al picco dell'onda T e il punto in cui una tangente tracciata lungo la pendenza massima del lembo discendente dell'onda T attraversa la linea di base isoelettrica TP . L'intervallo QT corretto (QTc) verrà calcolato utilizzando un algoritmo automatico che calcola la media su 3 battiti per ogni fase di tre minuti e fasi di recupero di 60 secondi. Useremo una serie di formule diverse per valutare il QT corretto (QTc);
Bazett (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0.154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1.75 * [{60 000/RR}260])
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calciatori maschi sani
- Deve partecipare a circa 3-6 ore di allenamento di calcio a settimana come parte di un'accademia di calcio o di un centro di formazione regionale (RTC)
Criteri di esclusione:
- Più di un fattore di rischio di malattia coronarica
- Almeno una malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica.
- Ha sofferto di una lesione muscoloscheletrica dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio graduato intermittente (INT)
Il test di esercizio graduato intermittente (INT) aumenta la velocità del tapis roulant in modo incrementale utilizzando la durata della fase di tre minuti su un tapis roulant motorizzato.
Tuttavia, la velocità all'interno di ciascun periodo di esercizio di tre minuti varierà ogni 30 s tra la velocità target e una pausa completa per 30 s.
L'accelerazione del nastro del tapis roulant sarà impostata alla sua massima capacità.
|
I partecipanti correranno su un tapis roulant fino all'esaurimento volontario.
La velocità del nastro del tapis roulant aumenterà in modo incrementale ogni 3 minuti.
All'interno di ogni fase di 3 minuti la velocità varierà tra la velocità target e una pausa completa (ad es. velocità target = 8 km/h)
|
Comparatore attivo: Esercizio graduato continuo (CONT)
Il test di esercizio graduato continuo (CONT) aumenterà la velocità del tapis roulant in modo incrementale utilizzando la durata della fase di tre minuti su un tapis roulant motorizzato
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I partecipanti correranno su un tapis roulant fino all'esaurimento volontario.
La velocità del nastro del tapis roulant aumenterà in modo incrementale ogni 3 minuti.
All'interno di ogni fase di 3 minuti la velocità varierà tra la velocità target e una pausa completa (ad es. velocità target = 8 km/h)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Misurato durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio (6 minuti di recupero)
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Durata dell'intervallo QT calcolata in ogni fase di 3 minuti utilizzando vari algoritmi
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Misurato durante l'esercizio e immediatamente dopo l'esercizio (6 minuti di recupero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento massimo/di picco di ossigeno
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio (fase finale del carico di lavoro) preso come valore più alto su una media di 30 secondi
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Valore massimo o di picco di ossigeno (L/min) consumato
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Fine dell'esercizio (fase finale del carico di lavoro) preso come valore più alto su una media di 30 secondi
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Soglia ventilatoria
Lasso di tempo: Durante l'esercizio determinato utilizzando il metodo della pendenza V (media di 10 secondi e media 5 su 7)
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Punto durante l'esercizio in cui la ventilazione inizia ad aumentare a una velocità maggiore rispetto all'ossigeno consumato
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Durante l'esercizio determinato utilizzando il metodo della pendenza V (media di 10 secondi e media 5 su 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LQT004291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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