- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018586
AVACEN Riscaldamento delle mani sulla glicemia a digiuno
26 ottobre 2019 aggiornato da: Jeff Moore
Metodo di trattamento AVACEN sulla glicemia a digiuno e postprandiale
Uno studio controllato randomizzato crossover in doppio cieco per studiare gli effetti del dispositivo AVACEN sulla glicemia a digiuno.
Il dispositivo AVACEN crea una pressione negativa intorno alla mano mentre riscalda il palmo.
Sono stati utilizzati anche due dispositivi fittizi, uno che fornisce calore ma non vuoto e uno che non fornisce né calore né vuoto.
Ogni soggetto è stato testato durante l'utilizzo di ciascuno di questi tre dispositivi in visite separate.
I soggetti sono arrivati al mattino dopo un digiuno notturno.
La glicemia a digiuno, la pressione sanguigna, la temperatura timpanica e le valutazioni termiche soggettive sono state misurate prima e durante i 30 minuti di utilizzo del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92182
- San Diego State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete, farmaci per il diabete, farmaci per la pressione sanguigna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Calore e vuoto
Il dispositivo AVACEN 100 applica calore e vuoto alla mano
|
AVACEN 100 tira un vuoto di -30 mmHg attorno alla mano dal polso in giù e applica calore (108 farenheit) al palmo e verrà applicato per 30 minuti
|
Comparatore attivo: Solo calore
Dispositivo AVACEN 100 con solo calore
|
AVACEN 100 applica calore (108 gradi Fahrenheit) al palmo e verrà applicato per 30 minuti
|
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo AVACEN 100 senza calore né vuoto
|
AVACEN 100 non riscalda né tira il vuoto a portata di mano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione della glicemia a digiuno dopo 30 minuti di utilizzo del dispositivo AVACEN
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione della pressione sanguigna dopo 30 minuti di utilizzo del dispositivo AVACEN
|
30 minuti
|
Temperatura timpanica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione della temperatura timpanica dopo 30 minuti di utilizzo del dispositivo AVACEN
|
30 minuti
|
Scala di sensazioni termiche ASHRAE a 7 punti
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione della temperatura soggettiva dopo 30 minuti di utilizzo del dispositivo AVACEN
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff M Moore, B.S./B.S., graduate student
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVACENFBG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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