- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018586
Chauffage des mains AVACEN sur la glycémie à jeun
26 octobre 2019 mis à jour par: Jeff Moore
Méthode de traitement AVACEN sur la glycémie à jeun et postprandiale
Un essai contrôlé randomisé croisé en double aveugle pour étudier les effets du dispositif AVACEN sur la glycémie à jeun.
L'appareil AVACEN crée une pression négative autour de la main tout en chauffant la paume.
Deux dispositifs factices, l'un fournissant de la chaleur mais pas de vide et l'autre ne fournissant ni chaleur ni vide ont également été utilisés.
Chaque sujet a été testé en utilisant chacun de ces trois appareils lors de visites séparées.
Les sujets sont arrivés le matin après une nuit de jeûne.
La glycémie à jeun, la pression artérielle, la température tympanique et les cotes thermiques subjectives ont été mesurées avant et pendant les 30 minutes d'utilisation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92182
- San Diego State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète, médicaments contre le diabète, médicaments contre l'hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chaleur et aspiration
L'appareil AVACEN 100 applique de la chaleur et du vide à la main
|
AVACEN 100 tire un vide de -30 mmHg autour de la main du poignet vers le bas et applique de la chaleur (108 farenheit) à la paume et sera appliqué pendant 30 minutes
|
Comparateur actif: Chaleur seulement
Appareil AVACEN 100 avec chauffage uniquement
|
AVACEN 100 applique de la chaleur (108 Fahrenheit) sur la paume et sera appliqué pendant 30 minutes
|
Comparateur factice: Faux
Appareil AVACEN 100 sans chaleur ni vide
|
AVACEN 100 ne chauffe ni ne tire un aspirateur à portée de main
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie à jeun
Délai: 30 minutes
|
Modification de la glycémie à jeun après 30 minutes d'utilisation de l'appareil AVACEN
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle
Délai: 30 minutes
|
Modification de la pression artérielle après 30 minutes d'utilisation de l'appareil AVACEN
|
30 minutes
|
Température tympanique
Délai: 30 minutes
|
Modification de la température tympanique après 30 minutes d'utilisation de l'appareil AVACEN
|
30 minutes
|
Échelle de sensation thermique à 7 points ASHRAE
Délai: 30 minutes
|
Changement de température subjective après 30 minutes d'utilisation de l'appareil AVACEN
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff M Moore, B.S./B.S., graduate student
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVACENFBG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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