- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04059796
Confronto tra Gemini III Rev 2 impiantato in congiunzione con una IOL approvata e occhi impiantati con una IOL approvata
Indagine clinica su OMEGA Gemini Capsule, modello Gemini Capsule 3 Rev 2 in combinazione con una lente intraoculare monofocale o torica disponibile in commercio, approvata dalla FDA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a quale occhio riceverà la capsula Omega Gemini 3 con una lente intraoculare monofocale o torica approvata. Gli altri occhi riceveranno una IOL monofocale o torica approvata (senza capsula Omega).
Gli occhi randomizzati a ricevere una delle capsule Gemini (entrambi i modelli) potranno essere sottoposti a una procedura secondaria (dopo la visita postoperatoria di 1 mese) per correggere l'errore di rifrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San José, Costa Rica
- Clinica 20/20
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni di età o più al momento dell'intervento con diagnosi di cataratta bilaterale
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato
- Disponibilità e capacità di completare tutte le visite di studio e le valutazioni richieste per lo studio
- Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile
- L'acuità visiva a distanza corretta è uguale o inferiore a 20/40 in ciascun occhio con o senza una fonte di abbagliamento presente
- Cataratte bilaterali idonee all'estrazione mediante facoemulsificazione e impianto di IOL fissato al sacco capsulare
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 20/25 o migliore a giudizio del chirurgo
- Astigmatismo corneale preoperatorio di 4,0 D o inferiore con topografia corneale normale
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
- Densità delle cellule endoteliali preoperatorie di 2000 cellule/mm2 o più
Criteri di esclusione:
- La migliore visione corretta del soggetto è la percezione della luce o nessuna percezione della luce in entrambi gli occhi
- Opacizzazione della cataratta che impedisce un adeguato esame retinico e maculare oftalmoscopico binoculare indiretto.
- Anomalie orbitali, come orbitopatia correlata alla tiroide, che causano esoftalmo significativo.
- Anomalie palpebrali che causano lagoftalmo.
- Blefarite anteriore significativa o disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Anomalie o condizioni corneali diverse dal normale astigmatismo corneale topografico
- Fuso di Krukenburg (depositi pigmentari lineari sull'endotelio corneale)
- Anomalie dell'iride inclusi difetti di transilluminazione
- Anomalie della pupilla (di forma anomala, fisse o non reattive)
- Dilatazione farmacologica inferiore a 7 mm
- Lunghezza assiale <22,5 mm
- Spessore lente <4,1 mm
- Profondità della camera anteriore >2,8 mm
- Camera anteriore estremamente bassa <2,0 mm
- Pregressa chirurgia oculare
- Membrana epiretinica
- Edema maculare
- Lacerazioni retiniche inclusi fori opercolati
- Ambliopia
- Glaucoma di qualsiasi tipo
- Sindrome da pseudoesfoliazione
- Storia di uveite/irite
- Retinopatia diabetica
- Malattie sistemiche o oculari acute, croniche o non controllate che possono confondere i risultati dello studio (incluse condizioni reumatologiche come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sindrome di Sjögren e condizioni neurologiche come neurite ottica o sclerosi multipla).
- Uso precedente o anticipato di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) o farmaci simili
- Cheratometria media <38D o > 48D per topografia
- Qualsiasi patologia delle zonule inclusa evidenza di debolezza zonulare, instabilità zonulare, danno zonulare o coloboma che colpisce le zonule.
- Storia del trauma oculare
- Incinta, allattamento o ha un'altra condizione con fluttuazione associata degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Studia l'occhio
Dispositivo di studio in combinazione con una IOL monofocale o torica approvata dopo l'estrazione della cataratta
|
Gli occhi randomizzati a ricevere il dispositivo Gemini III Rev 2 riceveranno il dispositivo dello studio insieme a una IOL monofocale o torica approvata dopo l'estrazione della cataratta
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla l'occhio
IOL monofocale o torica approvato dopo l'estrazione della cataratta
|
Gli occhi di controllo riceveranno una IOL monofocale o torica approvata dopo l'estrazione della cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assenza di fusione della capsula periferica anteriore e posteriore alla lente intraoculare
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 mesi
|
I soggetti sottoposti a esame con lampada a fessura dilatata saranno valutati per anteriore e posteriore I soggetti sottoposti a esame con lampada a fessura dilatata saranno valutati per fusione anteriore e posteriore della IOL al sacco capsulare con una risposta dicotomica "Sì/No".
|
Visita postoperatoria a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gemini III Rev 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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