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Controllo glicemico basato sulla concentrazione sierica di fruttosamina rispetto all'emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti diabetici

21 settembre 2021 aggiornato da: Barbara Rogers, Ohio State University

Studio prospettico osservazionale che valuta il controllo glicemico basato sulla concentrazione sierica di fruttosamina rispetto all'emoglobina A1c (HbA1c) in pazienti diabetici sottoposti a interventi chirurgici

Il diabete mellito è associato a esiti negativi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. I livelli di zucchero nel sangue vengono monitorati misurando valori che includono, ma non sono limitati a, emoglobina A1c, glicemia capillare e fruttosamina. Questo studio è stato condotto per indagare se esiste un'associazione tra questi valori e gli esiti postchirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare la capacità predittiva sia della fruttosamina che dell'HbA1c sul livello di glucosio basale preoperatorio, così come gli eventi avversi (eventi cardiovascolari, infezione del sito chirurgico e mortalità) e la durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) in entrambi i tipi Pazienti con diabete di tipo I e II. Gli esiti secondari includono la durata della somministrazione dell'anestesia, un indicatore di complicanze intraoperatorie e il livello di glucosio perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di età superiore ai 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile in grado di acconsentire.
  2. Pazienti con diabete mellito (DM) di tipo I o di tipo II
  3. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci in anestesia generale
  4. ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di leggere, comprendere o firmare il modulo di consenso
  2. Malattia renale allo stadio terminale
  3. Popolazioni speciali (individui incarcerati, pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici
Pazienti diabetici in attesa di intervento chirurgico non cardiaco
Test diagnostico: Prelievo di sangue della glicemia capillare
I valori di glicemia capillare (CBG), HbA1c, fruttosamina, albumina, azotemia e creatinina saranno ottenuti da un prelievo di sangue come standard di cura
Altri nomi:
  • CBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia capillare a digiuno
Lasso di tempo: 1 ora
Associazione tra HbA1c preoperatoria e fruttosamina con livello di glicemia capillare preoperatoria a digiuno misurata la mattina dell'intervento nell'area di attesa preoperatoria.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
io. Incidenza di ipoglicemia, definita come CBG < 70 mg/dL, durante il periodo perioperatorio
1 giorno
iperglicemia
Lasso di tempo: 1 giorno
ii. Incidenza di iperglicemia, definita come CBG > 180 mg/dL, durante il periodo perioperatorio
1 giorno
infezione
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di infezione della ferita
1 giorno
la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di scarsa guarigione delle ferite
1 giorno
delirio
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza del delirio postoperatorio
1 giorno
reintervento
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza della procedura di reintervento
1 giorno
LOS
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata del soggiorno PACU
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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