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Variabilità della frequenza cardiaca e condizioni cerebrali intraoperatorie nei tumori sopratentoriali

22 gennaio 2021 aggiornato da: DyAnsys, Inc.

L'utilità della combinazione della valutazione preoperatoria del diametro della guaina del nervo ottico e della variabilità della frequenza cardiaca per prevedere le condizioni cerebrali intraoperatorie nei pazienti con tumori sopratentoriali

Questo studio mira a determinare la relazione tra la variabilità della frequenza cardiaca e le condizioni di rilassamento cerebrale intraoperatorio nei pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale per il trattamento di tumori cerebrali saranno studiati per determinare la relazione tra variabilità della frequenza cardiaca e condizioni di rilassamento cerebrale intraoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti di entrambi i sessi con lesioni cerebrali sopratentoriali sottoposti a neurochirurgia saranno presi come popolazione di studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso per lo studio saranno inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I - III
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori sopratentoriali
  • Scala del coma di Glasgow > 10

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni.
  • Gravidanza
  • ASA (Società americana degli anestesisti) IV-V
  • Pregressa chirurgia cranica
  • Obesità patologica (BMI>40)
  • Lesione oculare/glaucoma
  • Ferita alla testa
  • Paziente in trattamento con beta-bloccanti, ACE inibitori (enzima di conversione dell'angiotensina), clonidina
  • Diabete mellito da più di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: 2 ore
  1. Cervello teso: la superficie del cervello sporge o si espande oltre i margini della craniotomia, le pulsazioni cerebrali non sono chiaramente definite.
  2. Superficie cerebrale a livello dei margini della craniotomia, pulsazioni cerebrali debolmente osservate
  3. Superficie cerebrale appena sotto la superficie del margine della craniotomia. Pulsazioni cerebrali ben visibili.
  4. Superficie cerebrale ben al di sotto della superficie del margine della craniotomia, ben retratta nella cavità cranica con buone pulsazioni cerebrali. Il punteggio di rilassamento cerebrale verrà misurato solo una volta. Non c'è seguito
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione emodinamica-frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
La variazione della frequenza cardiaca variabile emodinamica in battiti al minuto sarà misurata durante il periodo di studio
2 ore
Misurazione emodinamica-pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
La variazione della pressione sanguigna variabile emodinamica in mmHg sarà misurata durante il periodo di studio
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mathangi Krishnakumar, MBBS,MD,DM, NIMHANS,Bengaluru

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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