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Herzfrequenzvariabilität und intraoperative Hirnzustände bei supratentoriellen Tumoren

22. Januar 2021 aktualisiert von: DyAnsys, Inc.

Die Nützlichkeit der Kombination aus präoperativer Beurteilung des Sehnervenscheidendurchmessers und der Herzfrequenzvariabilität zur Vorhersage des intraoperativen Gehirnzustands bei Patienten mit supratentoriellen Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität und intraoperativen Hirnrelaxationszuständen bei Patienten mit Hirntumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Gehirnoperation zur Behandlung von Gehirntumoren unterziehen, werden untersucht, um die Beziehung zwischen Herzfrequenzvariabilität und intraoperativen Gehirnrelaxationsbedingungen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit supratentoriellen Hirnläsionen, die zur Neurochirurgie eingeliefert werden, werden als Studienpopulation aufgenommen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I - III
  • Patienten, die sich einer Operation wegen supratentorieller Tumoren unterziehen
  • Glasgow-Koma-Skala > 10

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 75 Jahren.
  • Schwangerschaft
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) IV-V
  • Frühere Schädelchirurgie
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40)
  • Augenverletzung/ Glaukom
  • Kopfverletzung
  • Patient mit Betablockern, ACE-Hemmern (Angiotensin-Converting-Enzym), Clonidin
  • Diabetes mellitus seit mehr als 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entspannung des Gehirns
Zeitfenster: 2 Stunden
  1. Straffes Gehirn – die Gehirnoberfläche ragt über die Ränder der Kraniotomie hinaus oder dehnt sich aus, Gehirnpulsationen sind nicht klar definiert.
  2. Hirnoberfläche auf Höhe der Kraniotomieränder, Hirnpulsationen schwach zu beobachten
  3. Gehirnoberfläche direkt unter der Oberfläche des Kraniotomierandes. Gehirnpulsationen gut sichtbar.
  4. Gehirnoberfläche weit unter der Oberfläche des Kraniotomierandes, gut zurückgezogen in die Schädelhöhle mit guter Gehirnpulsation. Der Gehirnentspannungswert wird nur einmal gemessen. Es gibt keine Nachverfolgung
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Messung-Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Änderung der hämodynamischen variablen Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wird während des Studienzeitraums gemessen
2 Stunden
Hämodynamische Messung-Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Veränderung des hämodynamischen variablen Blutdrucks in mmHg wird während des Studienzeitraums gemessen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mathangi Krishnakumar, MBBS,MD,DM, NIMHANS,Bengaluru

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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