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Studio di aumento della dose intra-paziente per valutare la sicurezza e la fattibilità di Vactosertib nel trattamento dei pazienti anemici con MPN

12 giugno 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di escalation della dose intra-paziente a 2 livelli, di fase 2, basato su regole per studiare la sicurezza e la fattibilità di Vactosertib (TEW-7197) nel trattamento di pazienti anemici con MPN negativi al cromosoma Philadelphia (MPN Ph-neg)

Questo studio valuta il potenziale dell'utilizzo di un inibitore del recettore TGFβ per il trattamento di pazienti anemici con neoplasie mieloproliferetive. È noto che la segnalazione del TGFβ è anormalmente elevata nei pazienti con neoplasie mieloproliferative e si ritiene che i segnali anomali del TGFβ causino molti dei problemi con la formazione delle cellule del sangue in queste malattie. Il disegno dello studio consente a tutti i pazienti di ricevere il farmaco in studio, vactosertib. La dose di vactosertib è individualizzata all'interno di un intervallo prestabilito basato sulla sua efficacia e tollerabilità. Saranno curati un totale di fino a 37 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo a due livelli di vactosertib (TEW-7197) per il trattamento dell'anemia nelle MPN Ph-neg. Entrambi i livelli utilizzano uno schema di aumento della dose accelerato basato su regole per valutare in modo efficiente il potenziale di vactosertib per trattare in modo sicuro ed efficace i pazienti anemici con MPN Ph-neg. Il primo livello di questo studio (Livello 1) è uno studio di determinazione della dose intra-paziente in 12 pazienti che utilizza una bassa dose iniziale di vactosertib per tutti i pazienti. Per ogni paziente, la dose del trattamento viene aumentata secondo regole definite in modo prospettico e un algoritmo di tossicità ed effetto del trattamento durante il periodo di 16 settimane (4 cicli di trattamento). Se vengono raggiunti gli endpoint di efficacia e sicurezza prestabiliti (sezione 5.4, sezione 9.1, sezione 11.1), il Livello 1 dello studio sarà seguito da uno studio di espansione di Livello 2 con altri 25 pazienti per un periodo di 24 settimane (6 trattamenti cicli).

Vactosertib verrà somministrato in monoterapia e pertanto i pazienti devono essere privi di terapie citoriduttive come interferone, ruxolitinib, idrossiurea, agenti ipometilanti del DNA o altra chemioterapia citotossica prima dell'arruolamento per un periodo di almeno 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo. Misure di assistenza di supporto comprese trasfusioni di globuli rossi concentrati (PRBC) per HGB 125 U/L al di sopra del quale il beneficio degli ESA non è supportato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che soddisfano i criteri dell'OMS 2016 per un MPN Ph-neg (inclusi PV, ET, MF, MDS/MPN, MPN-U).

  • I pazienti con MF devono avere DIPSS+ MF a rischio intermedio o alto (primaria o post-PV/ET).
  • Anemia definita da HGB < 10 g/dL o trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati (PRBC) nelle ultime 4 settimane con HGB ≤8,5 g/dL.

  • Non idoneo, non idoneo o refrattario alla terapia con ESA definito come uno dei seguenti:

    • Eritropoietina sierica (EPO) >125 U/L.
    • La comprovata inadeguatezza ESA è definita dalla storia di uno dei seguenti:
    • Perdita del miglioramento ematologico eritroide durante la somministrazione di una dose di ESA stabile o aumentata; o
    • Tossicità attribuita all'ESA che, a parere del medico curante, rende la terapia con ESA inadatta al soggetto.
    • Refrattarietà ESA definita dalla mancanza di miglioramento ematologico eritroide all'ESA:27
    • Aumento dell'emoglobina inferiore a 1,5 g/dL dopo almeno 6 settimane di terapia con ESA; o
    • Dipendenza trasfusionale in corso che non è stata ridotta di > 4U in un periodo di 8 settimane rispetto alle 8 settimane di pre-trattamento ESA.
  • Stato cardiovascolare accettabile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.
  • Sono esclusi i pazienti con anamnesi di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi.
  • Sono esclusi i soggetti di sesso femminile che allattano o intendono allattare durante lo studio o nei 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tier 1: Vactosertib 50 mg BID
Coorte di ricerca intra-paziente vactosertib.
Droga: Vactosertib
50 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore 1 di tipo 1 TGF, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
100 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
150 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
200 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore di tipo 1 del recettore TGF-beta, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
Il livello di dose più basso di vactosertib per il quale non è stato osservato alcun DLT nel livello 1 e il livello di dose più basso per il quale almeno uno dei 12 soggetti si iscrive ai criteri di livello 1 soddisfatti per beneficio clinico. Oppure, se un singolo livello di dose non soddisfa sia il criterio 1 che il criterio 2, il livello di dose di partenza per il livello 2 darà la dose più bassa dalla livello 1 per la quale non è stato identificato alcun DLT.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Sperimentale: Tier 1: Vactosertib 100 mg BID
Droga: Vactosertib
50 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore 1 di tipo 1 TGF, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
100 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
150 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
200 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore di tipo 1 del recettore TGF-beta, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
Il livello di dose più basso di vactosertib per il quale non è stato osservato alcun DLT nel livello 1 e il livello di dose più basso per il quale almeno uno dei 12 soggetti si iscrive ai criteri di livello 1 soddisfatti per beneficio clinico. Oppure, se un singolo livello di dose non soddisfa sia il criterio 1 che il criterio 2, il livello di dose di partenza per il livello 2 darà la dose più bassa dalla livello 1 per la quale non è stato identificato alcun DLT.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Sperimentale: Tier 1: Vactosertib 150 mg BID
Droga: Vactosertib
50 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore 1 di tipo 1 TGF, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
100 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
150 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
200 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore di tipo 1 del recettore TGF-beta, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
Il livello di dose più basso di vactosertib per il quale non è stato osservato alcun DLT nel livello 1 e il livello di dose più basso per il quale almeno uno dei 12 soggetti si iscrive ai criteri di livello 1 soddisfatti per beneficio clinico. Oppure, se un singolo livello di dose non soddisfa sia il criterio 1 che il criterio 2, il livello di dose di partenza per il livello 2 darà la dose più bassa dalla livello 1 per la quale non è stato identificato alcun DLT.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Sperimentale: Tier 1: BID VACTOSERTIB 200mg
Droga: Vactosertib
50 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore 1 di tipo 1 TGF, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
100 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
150 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
200 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore di tipo 1 del recettore TGF-beta, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
Il livello di dose più basso di vactosertib per il quale non è stato osservato alcun DLT nel livello 1 e il livello di dose più basso per il quale almeno uno dei 12 soggetti si iscrive ai criteri di livello 1 soddisfatti per beneficio clinico. Oppure, se un singolo livello di dose non soddisfa sia il criterio 1 che il criterio 2, il livello di dose di partenza per il livello 2 darà la dose più bassa dalla livello 1 per la quale non è stato identificato alcun DLT.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Sperimentale: Tier 2: Vactosertib
Droga: Vactosertib
50 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore 1 di tipo 1 TGF, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
100 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
150 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore del recettore TGF-beta di tipo 1, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
200 mg di offerta Questo farmaco è un inibitore di tipo 1 del recettore TGF-beta, inibendo la fosforilazione dei substrati ALK5 Smad2 e Smad3. Questa inibizione potrebbe promuovere la rigenerazione delle normali cellule staminali umane e la proliferazione di progenitori eritroidi per trattare l'anemia ipoproliferativa sottostante negli MPN avanzati.
Altri nomi:
  • TEW-7197
Droga: Vactosertib
Il livello di dose più basso di vactosertib per il quale non è stato osservato alcun DLT nel livello 1 e il livello di dose più basso per il quale almeno uno dei 12 soggetti si iscrive ai criteri di livello 1 soddisfatti per beneficio clinico. Oppure, se un singolo livello di dose non soddisfa sia il criterio 1 che il criterio 2, il livello di dose di partenza per il livello 2 darà la dose più bassa dalla livello 1 per la quale non è stato identificato alcun DLT.
Altri nomi:
  • TEW-7197

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il livello di dose di partenza più sicuro ed minimamente efficace per i pazienti con livello 1
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
La dose minimamente efficace più sicura è definita come il livello di dose più basso per il quale non è stata osservata alcuna tossicità per limitazione della dose (DLT) nel livello 1 e il livello di dose più basso per il quale almeno uno dei 12 soggetti iscritti ai livelli di livello 1 soddisfa i criteri clinici
Base alla settimana 16
Identificare le tossicità limitanti della dose (DLT) nei pazienti con MPN arruolati al livello 1
Lasso di tempo: Base alla settimana 12

Identificare l'incidenza della tossicità limitante della dose (DLT) entro le prime 12 settimane che sono definite come:

  1. Qualsiasi tossicità di grado ≥3 di grado non ematologico ad eccezione di nausea, vomito o diarrea della durata di 3 giorni o meno
  2. Qualsiasi neutropenia di grado 4 di qualsiasi durata
  3. Qualsiasi neutropenia di grado ≥3 che non è stato recuperato al grado ≥2 entro 7 giorni dall'inizio
  4. Qualsiasi grado ≥3 neutropenia febbrile
  5. Qualsiasi trombocitopenia di grado ≥3 associato a sanguinamento clinicamente significativo o che richiede trasfusione piastrinica
Base alla settimana 12
Identificare la dose massima tollerata (MTD) di vactosertib in pazienti con MPN arruolato al livello 1
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Identificare la dose massima tollerata (MTD) di vactosertib definita come la dose più alta che non soddisfa la regola di arresto del livello 1. La regola di arresto del livello 1 viene attivata se un paziente sperimenta una dose di dose di grado 5 che limita la tossicità entro le prime 12 settimane di avviamento di vactosertib o se più di cinque pazienti sperimentano una tossicità per limitare la dose a qualsiasi dose entro le prime 12 settimane di studio.
Base alla settimana 12
Numero di pazienti di livello 2 che hanno raggiunto la risposta eritropoietica come definita dall'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasies Research and Treatment (IWG-MRT) Criteri
Lasso di tempo: base alla settimana 16

Numero di pazienti che ottengono una risposta eritropoietica definita da:

  1. Aumento di HGB di 1,5 g/dL rispetto all'emoglobina basale;
  2. Riduzione del tasso di trasfusione di PRBC a ≤ 50% del tasso di trasfusione pre-trattamento; O
  3. Riduzione delle trasfusioni di PRBC di ≥ 4 unità per un periodo di 8 settimane.
base alla settimana 16
Numero di pazienti di livello 2 che hanno raggiunto la risposta clinica nei sintomi come definito dai criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: base alla settimana 16
Numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica definita da una riduzione della forma di valutazione dei sintomi del neoplasia mieloproliferativo (MPN-SAF) del punteggio totale di ≥ 50% rispetto al punteggio del pretrattamento
base alla settimana 16
Numero di pazienti di livello 2 che hanno raggiunto una risposta splenica nei sintomi come definito dai criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG)
Lasso di tempo: base alla settimana 16

Numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta splenica definita da:

  1. Spleen non divisibile quando la dimensione della milza di base era di 5-10 cm al di sotto del margine costale sinistro;
  2. Almeno il 50% di riduzione delle dimensioni della milza quando la milza di base è> 10 cm sotto il margine costale sinistro
  3. Almeno il 35% di riduzione delle dimensioni della milza valutata da noi, CT o risonanza magnetica.
base alla settimana 16
Identificare le tossicità limitanti della dose (DLT) nei pazienti con MPN arruolati al livello 2
Lasso di tempo: base alla settimana 12

Identificare il numero di tossicità limitanti della dose (DLT) entro le prime 12 settimane che sono definite come:

  1. Qualsiasi tossicità di grado ≥3 di grado non ematologico ad eccezione di nausea, vomito o diarrea della durata di 3 giorni o meno
  2. Qualsiasi neutropenia di grado 4 di qualsiasi durata
  3. Qualsiasi neutropenia di grado ≥3 che non è stato recuperato al grado ≥2 entro 7 giorni dall'inizio
  4. Qualsiasi grado ≥3 neutropenia febbrile
  5. Qualsiasi trombocitopenia di grado ≥3 associato a sanguinamento clinicamente significativo o che richiede trasfusione piastrinica
base alla settimana 12
Identificare la dose massima tollerata (MTD) di vactosertib in pazienti con MPN arruolato al livello 2
Lasso di tempo: base alla settimana 12
Identificare la dose massima tollerata (MTD) di vactosertib definita come la dose più alta che non soddisfa la regola di arresto del livello 2. La regola di arresto del livello 2 viene attivata se un paziente sperimenta una dose di dose di grado 5 che limita la tossicità entro le prime 12 settimane di avviamento di vactosertib o se più di cinque pazienti sperimentano una tossicità per limitare la dose a qualsiasi dose entro le prime 12 settimane di studio.
base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui si osserva una risposta istologica
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta istologica è definita dalla riduzione di qualsiasi quantità nel grado di fibrosi del midollo osseo mediante valutazione istopatologica a 16 settimane.
16 settimane
Numero di pazienti in cui si osserva una risposta molecolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di pazienti in cui si osserva una risposta molecolare. La risposta molecolare è definita da una diminuzione del VAF delle mutazioni del driver MPN (ad es. Rapporto allelico JAK2, CALR e MPL) nel sangue e/o nelle cellule del midollo osseo
16 settimane
Numero di pazienti in cui si osserva una risposta farmacodinamica
Lasso di tempo: 16 settimane

Una risposta farmacodinamica è definita come una delle seguenti:

  1. Riduzione della colorazione immunoistochimica per la fosforilazione di Smad2/3 nelle sezioni di biopsia del midollo osseo.
  2. Ridotta intensità di fluorescenza media della colorazione di fosforilazione di Smad2/3 nello stelo ematopoietico del sangue periferico e cellule progenitrici (HSPC) o progenie matura come valutata dalla citometria a flusso.
  3. Ridotta intensità di fluorescenza media della colorazione di fosforilazione di Smad2/3 nello stelo ematopoietico del midollo osseo e cellule progenitrici (HSPC) o progenie matura come valutata dalla citometria a flusso.
16 settimane
Numero di pazienti che hanno sperimentato uno dei seguenti: tossicità ematologiche, infezioni, progressione della malattia ed eventi di trombosi
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
basale a 16 settimane
La sopravvivenza globale definita come il tempo in cui un paziente è vivo dopo aver iniziato il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno da 1 a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Questo periodo di raccolta per entrambi i soggetti in studio ha superato una durata media di 54 settimane.
L'intervallo di sopravvivenza globale descrive la durata media dei soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza
Settimana 1 giorno da 1 a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Questo periodo di raccolta per entrambi i soggetti in studio ha superato una durata media di 54 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno 1-6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Settimana 1 giorno 1-6 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Scandura, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-06020285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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