- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04119739
Riduzione del dolore prodotta da diversi trattamenti nella sindrome del tunnel carpale
28 marzo 2020 aggiornato da: Francisco Unda Solano
Riduzione del dolore prodotta da fisioterapia, ibuprofene e assenza di trattamento nella sindrome del tunnel carpale
Gli effetti di riduzione del dolore della tecnica di mobilizzazione neurale del nervo mediano (un trattamento fisioterapico) saranno confrontati con quelli prodotti da un trattamento farmaceutico e dall'assenza di trattamento, in soggetti che soffrono di sindrome del tunnel carpale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio clinico randomizzato effettuerà un confronto tra gli effetti di riduzione del dolore prodotti dall'applicazione della mobilizzazione neurale del nervo mediano (trattamento fisioterapico non invasivo e non farmaceutico), con l'effetto di riduzione del dolore prodotto da un trattamento orale con ibuprofene o dalla mancanza di trattamento ( gruppo di controllo lista d'attesa) in soggetti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale.
Inoltre, saranno valutati e confrontati gli effetti sulla funzionalità dell'arto superiore interessato.
I soggetti saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale a 3 diversi gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francisco Unda Solano, PHD
- Numero di telefono: 0034695634680
- Email: 5299559@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Carabobo
-
San Diego, Carabobo, Venezuela, 02006
- "Centro Médico y de Especialidades Pediátricas Dr. José Gregorio Hernández "
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere diagnosticata dal punto di vista medico la sindrome del tunnel carpale unilaterale (con risultati elettrodiagnostici confermativi).
- Comprensione completa dello spagnolo scritto e parlato (lingua).
- I partecipanti devono acconsentire liberamente alla partecipazione.
- Canta la presenza di Phalen e Tinel positivi.
- La presenza di segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale
Criteri di esclusione:
- La mancanza di soddisfare i criteri di inclusione, la presenza di deterioramento cognitivo, tumori, cancro, recenti interventi chirurgici o traumi dell'arto superiore (interessati), gravidanza, kinesiofobia, deformità dell'arto superiore (interessati), lesioni o infezioni cutanee recenti (nell'arto superiore interessato arto), condizioni infiammatorie autoimmuni o sintomi di tipo influenzale, allergia all'ibuprofene e inoltre: i partecipanti non devono essere (durante la presente indagine) sotto alcun tipo di trattamento antidolorifico (conservativo, omeopatico, invasivo o non invasivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mobilizzazione neurale del nervo mediano
Tecnica fisioterapica non farmaceutica, non invasiva; che consiste in un movimento passivo e ripetitivo dell'arto superiore che cerca di indurre lo scorrimento del nervo mediano e le incursioni contro il tessuto connettivo circostante.
I soggetti saranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di tempo totale di 4 settimane.
|
Manovra di terapia manuale eseguita nell'arto superiore.
|
Comparatore attivo: Ibuprofene
Trattamento farmaceutico della compressa orale.
I partecipanti saranno trattati con un massimo di 1200 mg al giorno, suddivisi in 3 assunzioni da 400 mg ciascuna 8 ore durante un lasso di tempo di 4 settimane.
|
Compresse orali
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa.
I partecipanti che appartengono al braccio senza intervento verranno assegnati a una lista d'attesa per ricevere il trattamento.
I partecipanti non riceveranno cure per la sindrome del tunnel carpale per un lasso di tempo di 4 settimane.
Dopo questo periodo di tempo, i partecipanti inizieranno il miglior trattamento disponibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore distale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione di ciascun trattamento) a 40 minuti dall'applicazione del trattamento. Le misure al basale e dopo il trattamento verranno eseguite 3 giorni a settimana per 4 settimane.
|
Valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una scala di risposta psicometrica.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS è il metodo più utilizzato per valutare l'intensità del dolore.
La scala verrà visualizzata come una linea orizzontale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità da descrittori come "nessun dolore" (il minimo e il miglior risultato possibile) e "il peggior dolore di sempre" (il massimo e il peggior risultato possibile).
Il partecipante segnerà la linea per indicare la gravità del dolore ed è semplicemente quantificato misurando la distanza in centimetri da 0 (nessun dolore) alla valutazione segnata del paziente.
|
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione di ciascun trattamento) a 40 minuti dall'applicazione del trattamento. Le misure al basale e dopo il trattamento verranno eseguite 3 giorni a settimana per 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dall'applicazione dell'ultimo trattamento.
|
Valutato attraverso il questionario Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH), che è una versione abbreviata dello strumento Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a 30 voci.
Lo strumento somministrato ai partecipanti sarà un questionario self-report, che valuterà la difficoltà e l'interferenza della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
Almeno 10 degli 11 item devono essere completati per calcolare un punteggio e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
|
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dall'applicazione dell'ultimo trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Unda Solano, PHD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone for Pain Management After Hand Surgery. Orthopedics. 2019 Mar 1;42(2):110-115. doi: 10.3928/01477447-20190221-02. Epub 2019 Feb 27.
- Choi GH, Wieland LS, Lee H, Sim H, Lee MS, Shin BC. Acupuncture and related interventions for the treatment of symptoms associated with carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 2;12(12):CD011215. doi: 10.1002/14651858.CD011215.pub2.
- Weinheimer K, Michelotti B, Silver J, Taylor K, Payatakes A. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Controlled Trial Comparing Ibuprofen and Acetaminophen Versus Hydrocodone and Acetaminophen for Soft Tissue Hand Procedures. J Hand Surg Am. 2019 May;44(5):387-393. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.10.014. Epub 2018 Nov 27.
- Riasi H, Rajabpour Sanati A, Salehi F, Salehian H, Ghaemi K. Analyzing the therapeutic effects of short wrist splint in patients with carpal tunnel syndrome (CTS) under ibuprofen treatment from an EMG-NCV perspective. J Med Life. 2015;8(Spec Iss 4):154-158.
- Davis PT, Hulbert JR, Kassak KM, Meyer JJ. Comparative efficacy of conservative medical and chiropractic treatments for carpal tunnel syndrome: a randomized clinical trail. J Manipulative Physiol Ther. 1998 Jun;21(5):317-26.
- Sanz DR, Solano FU, Lopez DL, Corbalan IS, Morales CR, Lobo CC. Effectiveness of median nerve neural mobilization versus oral ibuprofen treatment in subjects who suffer from cervicobrachial pain: a randomized clinical trial. Arch Med Sci. 2018 Jun;14(4):871-879. doi: 10.5114/aoms.2017.70328. Epub 2017 Sep 26.
- Calvo-Lobo C, Unda-Solano F, Lopez-Lopez D, Sanz-Corbalan I, Romero-Morales C, Palomo-Lopez P, Seco-Calvo J, Rodriguez-Sanz D. Is pharmacologic treatment better than neural mobilization for cervicobrachial pain? A randomized clinical trial. Int J Med Sci. 2018 Mar 8;15(5):456-465. doi: 10.7150/ijms.23525. eCollection 2018.
- Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D, Unda-Solano F, Romero-Morales C, Sanz-Corbalan I, Beltran-Alacreu H, Calvo-Lobo C. Effects of Median Nerve Neural Mobilization in Treating Cervicobrachial Pain: A Randomized Waiting List-Controlled Clinical Trial. Pain Pract. 2018 Apr;18(4):431-442. doi: 10.1111/papr.12614. Epub 2017 Nov 20.
- Basson A, Olivier B, Ellis R, Coppieters M, Stewart A, Mudzi W. The Effectiveness of Neural Mobilization for Neuromusculoskeletal Conditions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Sep;47(9):593-615. doi: 10.2519/jospt.2017.7117. Epub 2017 Jul 13.
- Ballestero-Perez R, Plaza-Manzano G, Urraca-Gesto A, Romo-Romo F, Atin-Arratibel MLA, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Romero-Franco N. Effectiveness of Nerve Gliding Exercises on Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 2017 Jan;40(1):50-59. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Shin D, Lee SJ, Ha YM, Choi YS, Kim JW, Park SR, Park MK. Pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation according to absorption differences in three formulations of ibuprofen. Drug Des Devel Ther. 2017 Jan 4;11:135-141. doi: 10.2147/DDDT.S121633. eCollection 2017.
- Eren Y, Yavasoglu NG, Comoglu SS. The relationship between QDASH scale and clinical, electrophysiological findings in carpal tunnel syndrome. Adv Clin Exp Med. 2018 Jan;27(1):71-75. doi: 10.17219/acem/67947.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
14 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE0072015-02-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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