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Riduzione del dolore prodotta da diversi trattamenti nella sindrome del tunnel carpale

3 dicembre 2025 aggiornato da: Francisco Unda Solano

Riduzione del dolore prodotta da fisioterapia, ibuprofene e assenza di trattamento nella sindrome del tunnel carpale

Gli effetti di riduzione del dolore della tecnica di mobilizzazione neurale del nervo mediano (un trattamento fisioterapico) saranno confrontati con quelli prodotti da un trattamento farmaceutico e dall'assenza di trattamento, in soggetti che soffrono di sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato effettuerà un confronto tra gli effetti di riduzione del dolore prodotti dall'applicazione della mobilizzazione neurale del nervo mediano (trattamento fisioterapico non invasivo e non farmaceutico), con l'effetto di riduzione del dolore prodotto da un trattamento orale con ibuprofene o dalla mancanza di trattamento ( gruppo di controllo lista d'attesa) in soggetti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale. Inoltre, saranno valutati e confrontati gli effetti sulla funzionalità dell'arto superiore interessato. I soggetti saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale a 3 diversi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata dal punto di vista medico la sindrome del tunnel carpale unilaterale (con risultati elettrodiagnostici confermativi).
  • Comprensione completa dello spagnolo scritto e parlato (lingua).
  • I partecipanti devono acconsentire liberamente alla partecipazione.
  • Canta la presenza di Phalen e Tinel positivi.
  • La presenza di segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • La mancanza di soddisfare i criteri di inclusione, la presenza di deterioramento cognitivo, tumori, cancro, recenti interventi chirurgici o traumi dell'arto superiore (interessati), gravidanza, kinesiofobia, deformità dell'arto superiore (interessati), lesioni o infezioni cutanee recenti (nell'arto superiore interessato arto), condizioni infiammatorie autoimmuni o sintomi di tipo influenzale, allergia all'ibuprofene e inoltre: i partecipanti non devono essere (durante la presente indagine) sotto alcun tipo di trattamento antidolorifico (conservativo, omeopatico, invasivo o non invasivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione neurale del nervo mediano
Tecnica fisioterapica non farmaceutica, non invasiva; che consiste in un movimento passivo e ripetitivo dell'arto superiore che cerca di indurre lo scorrimento del nervo mediano e le incursioni contro il tessuto connettivo circostante. I soggetti saranno trattati 5 giorni a settimana per un periodo di tempo totale di 4 settimane.
Altro: Mobilizzazione neurale del nervo mediano
Manovra di terapia manuale eseguita nell'arto superiore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti che appartengono al braccio senza intervento verranno assegnati a una lista d'attesa per ricevere il trattamento. I partecipanti non riceveranno cure per la sindrome del tunnel carpale per un lasso di tempo di 4 settimane. Dopo questo periodo di tempo, i partecipanti inizieranno il miglior trattamento disponibile.
Comparatore attivo: Ibuprofene Arginina
Trattamento farmaceutico in compresse orali. I partecipanti verranno trattati con un massimo di 1200 mg al giorno, suddivisi in 3 assunzioni da 400 mg ciascuna 8 ore durante un intervallo di tempo di 4 settimane.
Droga: Ibuprofene Arginina
Compresse orali
Altri nomi:
  • Spedifen
  • FASPIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'arto superiore distale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala di risposta psicometrica. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. La VAS è il metodo più frequentemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore. La scala sarà visualizzata come una linea orizzontale di 10 cm etichettata ad ogni estremità da descrittori come 'nessun dolore' (il risultato minimo e migliore possibile) e 'dolore peggiore di sempre' (risultato massimo e peggiore possibile). Il partecipante segnerà la linea per indicare la gravità del dolore e viene semplicemente quantificato misurando la distanza in centimetri da 0 (nessun dolore) al punteggio segnato dal paziente.
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Valutato attraverso il questionario Quick-Disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH), che è una versione abbreviata dello strumento Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) composto da 30 item. Lo strumento somministrato ai partecipanti sarà un questionario self-report, che valuterà le difficoltà e le interferenze della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Per poter calcolare un punteggio è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato lavorativo al basale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Stato lavorativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene eseguita attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Cambiamento nell'Attività Lavorativa (Tipo di Lavoro)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Hai cambiato tipo di lavoro o mansione?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.
La Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17) è un questionario di 17 voci progettato per valutare la paura del movimento e del re-infortunio (kinesiofobia). Le voci sono valutate su una scala Likert a 4 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), producendo un punteggio totale che riflette la gravità delle convinzioni di evitamento legate alla paura del dolore. È uno strumento clinico e di ricerca ampiamente utilizzato e validato. L'intervallo standard del punteggio totale per la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) è da 17 a 68. Viene calcolato sommando le 17 voci, ciascuna con un punteggio da 1 a 4, con quattro voci invertite nel punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Unda Solano

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Unda Solano, PHD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE0072015-02-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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