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Valutazione del ruolo dell'inflammasoma NLRP3 nella gotta intercritica

5 agosto 2024 aggiornato da: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.

Valutazione del ruolo dell'inflammasoma NLRP3 nella guida dell'infiammazione nelle articolazioni colpite di pazienti con gotta intercritica

La gotta è una malattia autoinfiammatoria caratterizzata da riacutizzazioni di dolorose infiammazioni articolari. Questa infiammazione si verifica in risposta all'acido urico che cristallizza. Dopo un attacco di gotta, i pazienti di solito entrano in un periodo che è accompagnato da un'infiammazione di basso grado ma è altrimenti relativamente asintomatico. La gotta è tipicamente associata a determinati marcatori e questo studio descriverà marcatori specifici in pazienti che si trovano tra un attacco di gotta e l'altro. La ricerca si è concentrata sullo studio di questa fase tra gli attacchi di gotta nella speranza di gestire e prevenire l'insorgenza di futuri attacchi di gotta. Le biopsie verranno prelevate dall'articolazione colpita e il sangue verrà prelevato dai pazienti che si trovano attualmente tra un attacco di gotta e l'altro. Questo lavoro fornirà informazioni importanti su come i cristalli nel rivestimento articolare sono associati all'infiammazione cronica nei periodi tra gli attacchi di gotta. Inoltre, questo studio identificherà nuovi biomarcatori che potrebbero essere utili per determinare la gravità dell'attività della malattia attraverso un esame del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Attune Health Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di gotta intercritica che presentano evidenza di infiammazione determinata dall'esame ecografico saranno sottoposti a screening per questo studio. Il gruppo di controllo comprenderà volontari sani abbinati per età e sesso. Saranno reclutati dalle pratiche reumatologiche private di Swamy Venuturupalli, MD e Ami Ben-Artzi, MD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con gotta diagnosticata da un reumatologo.
  2. pazienti con una storia di almeno due attacchi di gotta nell'articolazione bersaglio
  3. Pazienti con un'articolazione bersaglio suscettibile di biopsia. Giunto target definito come:

Articolazione che è stata colpita da un attacco acuto di gotta almeno due volte nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

L'ecografia trova sinovite in scala di grigi di grado 2 nell'articolazione. L'articolazione è suscettibile di biopsia. Al momento dell'arruolamento, l'articolazione è priva di segni di infiammazione acuta: arrossamento, gonfiore e dolore intenso (>7/10).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in terapia anticoagulante.
  2. Pazienti con un'infezione attiva.
  3. Tophus presente nel sito della biopsia.
  4. Articolazione bersaglio con segni di attacco acuto di gotta (dolore >7/10, arrossamento, calore)
  5. Condrocalcinosi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con la gotta
Questo braccio riceverà una biopsia e un prelievo di sangue
Procedura: Biopsia articolare
una biopsia sinoviale di un'articolazione che è stata colpita da un attacco di gotta
Controlli
Queste persone non riceveranno una biopsia articolare e riceveranno solo un prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'inflammasoma NLRP3 nella guida dell'infiammazione nella gotta intercritica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Per studiare il ruolo dell'inflammasoma NLRP3 nel guidare l'infiammazione nella gotta intercritica. Nello specifico, ciò sarà ottenuto misurando l'attività della caspasi-1 come marker dell'attività dell'inflammasoma. Misureremo la % di pazienti che mostrano una % di positività (parametro fisiologico) dell'attività della caspasi-1.
Fino a 2 mesi
Ruolo dell'IL-1B nella guida dell'infiammazione nella gotta intercritica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Esaminare il ruolo di IL-1b nel guidare l'infiammazione nella gotta intercritica attraverso la misurazione dei livelli di IL-1b. I livelli di concentrazione di IL-1b (parametro fisiologico) saranno misurati in ng/ml.
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione microcristallina
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Correlare l'attività NLRP3 con la presenza di microcristalli nella sinovia
Fino a 2 mesi
Infiltrazione di cellule immunitarie nella correlazione articolare infiammata
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Correlare l'attività NLRP3 con la presenza di infiltrazione di cellule immunitarie nell'articolazione infiammata come determinato dalla citometria a flusso e dalla citologia
Fino a 2 mesi
Correlazione dei livelli di acido urico
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Correlare l'attività NLRP3 con la concentrazione dei livelli di acido urico in mg/dL
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attune Health Research, Inc.

Collaboratori

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Swamy Venuturupalli, MD, Attune Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Stimato)

3 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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