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Bewertung der Rolle des NLRP3-Inflammasoms bei interkritischer Gicht

5. August 2024 aktualisiert von: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.

Bewertung der Rolle des NLRP3-Inflammasoms bei der Entstehung von Entzündungen in betroffenen Gelenken von Patienten mit interkritischer Gicht

Gicht ist eine autoinflammatorische Erkrankung, die durch schmerzhafte Gelenkentzündungen gekennzeichnet ist. Diese Entzündung tritt als Reaktion auf kristallisierende Harnsäure auf. Nach einem Gichtanfall treten die Patienten normalerweise in eine Periode ein, die von einer leichten Entzündung begleitet wird, aber ansonsten relativ asymptomatisch ist. Gicht wird typischerweise mit bestimmten Markern in Verbindung gebracht, und diese Studie wird spezifische Marker bei Patienten beschreiben, die sich zwischen Gichtanfällen befinden. Die Forschung konzentrierte sich auf die Untersuchung dieser Phase zwischen Gichtanfällen in der Hoffnung, das Auftreten zukünftiger Gichtanfälle zu bewältigen und zu verhindern. Aus dem betroffenen Gelenk werden Biopsien entnommen und Patienten, die sich gerade zwischen Gichtanfällen befinden, wird Blut entnommen. Diese Arbeit wird wichtige Informationen darüber liefern, wie Kristalle in der Gelenkschleimhaut mit chronischen Entzündungen in den Zeiträumen zwischen Gichtanfällen assoziiert sind. Darüber hinaus wird diese Studie neue Biomarker identifizieren, die bei der Bestimmung der Schwere der Krankheitsaktivität durch einen Bluttest nützlich sein können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Attune Health Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten über 18 Jahren, bei denen interkritische Gicht diagnostiziert wurde und die durch Ultraschalluntersuchung Anzeichen einer Entzündung aufweisen, werden für diese Studie gescreent. Die Kontrollgruppe besteht aus alters- und geschlechtsangepassten gesunden Freiwilligen. Sie werden aus den privaten Rheumatologiepraxen von Swamy Venuturupalli, MD und Ami Ben-Artzi, MD rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit von einem Rheumatologen diagnostizierter Gicht.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens zwei Gichtanfällen im Zielgelenk
  3. Patienten mit einem biopsiefähigen Zielgelenk. Zielgelenk definiert als:

Gelenk, das in den 12 Monaten vor der Aufnahme mindestens zweimal von einem akuten Gichtanfall betroffen war.

Ultraschall findet Graustufen-Synovitis Grad 2 im Gelenk. Das Gelenk ist für eine Biopsie zugänglich. Zum Zeitpunkt der Aufnahme weist das Gelenk keine Anzeichen einer akuten Entzündung auf: Rötung, Schwellung und starke Schmerzen (>7/10).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Antikoagulationstherapie.
  2. Patienten mit einer aktiven Infektion.
  3. Tophus an der Biopsiestelle vorhanden.
  4. Zielgelenk mit Anzeichen eines akuten Gichtanfalls (Schmerz >7/10, Rötung, Überwärmung)
  5. Bekannte Chondrokalzinose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Gicht
Dieser Arm wird eine Biopsie sowie eine Blutentnahme erhalten
Verfahren: Gemeinsame Biopsie
eine Synovialbiopsie eines Gelenks, das von einem Gichtanfall betroffen war
Kontrollen
Diese Personen erhalten keine gemeinsame Biopsie, sondern nur eine Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle des NLRP3-Inflammasoms bei der Entstehung von Entzündungen bei interkritischer Gicht
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Es sollte die Rolle des NLRP3-Inflammasoms beim Vorantreiben von Entzündungen bei interkritischer Gicht untersucht werden. Dies wird insbesondere über die Messung der Caspase-1-Aktivität als Marker der Inflammasom-Aktivität erreicht. Wir werden den Prozentsatz der Patienten messen, die eine %Positivität (physiologischer Parameter) der Caspase-1-Aktivität zeigen.
Bis zu 2 Monate
Rolle von IL-1B bei der entzündungsfördernden Wirkung bei interkritischer Gicht
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Untersuchen Sie die Rolle von IL-1b beim Vorantreiben von Entzündungen bei interkritischer Gicht über die Messung der IL-1b-Spiegel. IL-1b-Konzentrationsniveaus (physiologischer Parameter) werden in ng/ml gemessen.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrokristallkorrelation
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Korrelieren Sie die NLRP3-Aktivität mit dem Vorhandensein von Mikrokristallen im Synovium
Bis zu 2 Monate
Immunzellinfiltration in der entzündeten Gelenkkorrelation
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Korrelieren Sie die NLRP3-Aktivität mit dem Vorhandensein einer Infiltration von Immunzellen im entzündeten Gelenk, wie durch Durchflusszytometrie und Zytologie bestimmt
Bis zu 2 Monate
Korrelation des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Korrelieren Sie die NLRP3-Aktivität mit der Konzentration des Harnsäurespiegels in mg/dL
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attune Health Research, Inc.

Mitarbeiter

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Swamy Venuturupalli, MD, Attune Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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