Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere rollen til NLRP3-inflammasomet i interkritisk gikt

29. januar 2024 oppdatert av: Swamy Venuturupalli, Attune Health Research, Inc.

Vurdere rollen til NLRP3-inflammasomet i drivende betennelse i affiserte ledd hos pasienter med interkritisk gikt

Gikt er en autoinflammatorisk sykdom karakterisert ved oppbluss av smertefull leddbetennelse. Denne betennelsen oppstår som respons på urinsyre som krystalliserer. Etter et giktanfall går pasientene vanligvis inn i en periode som er ledsaget av lavgradig betennelse, men som ellers er relativt asymptomatisk. Gikt er vanligvis assosiert med visse markører, og denne studien skal beskrive spesifikke markører hos pasienter som er i mellom giktanfall. Forskning har vært fokusert på å studere denne fasen mellom giktangrep i håp om å håndtere og forhindre utbruddet av fremtidige giktangrep. Biopsier vil bli tatt fra det berørte leddet og blod vil bli tatt fra pasienter som for tiden er i mellom giktanfall. Dette arbeidet vil gi viktig informasjon om hvordan krystaller i leddslimhinnen er assosiert med kronisk betennelse i periodene mellom giktanfall. Dessuten vil denne studien identifisere nye biomarkører som kan være nyttige for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdomsaktivitet gjennom en blodprøve.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Attune Health Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter over 18 år diagnostisert med interkritisk gikt som har tegn på betennelse som bestemt ved ultralydundersøkelse vil bli screenet for denne studien. Kontrollgruppen vil bestå av friske frivillige med alder og kjønn. De vil bli rekruttert fra de private revmatologiske praksisene til Swamy Venuturupalli, MD og Ami Ben-Artzi, MD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med gikt diagnostisert av en revmatolog.
  2. pasienter med en historie med minst to giktanfall i målleddet
  3. Pasienter med et målledd som er mottakelig for biopsi. Målledd definert som:

Ledd som har vært påvirket av akutt giktanfall minst to ganger i løpet av de 12 månedene før innmelding.

Ultralyd finner grad 2 gråskala synovitt i ledd. Ledd er mottakelig for biopsi. Ved innskrivning er leddet uten tegn til akutt betennelse: rødhet, hevelse og sterke smerter (>7/10).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling.
  2. Pasienter med aktiv infeksjon.
  3. Tophus tilstede på biopsistedet.
  4. Målledd med tegn på akutt giktanfall (smerte >7/10, rødhet, varme)
  5. Kjent kondrokalsinose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med gikt
Denne armen vil få en biopsi samt en blodprøve
en synovial biopsi av et ledd som har blitt påvirket av et giktanfall
Kontroller
Disse personene vil ikke få en felles biopsi og vil bare ta blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NLRP3 inflammasom rolle i drivende betennelse ved interkritisk gikt
Tidsramme: Inntil 2 måneder
For å undersøke rollen til NLRP3-inflammasomet i å drive betennelse i interkritisk gikt. Spesifikt vil dette oppnås ved å måle caspase-1-aktivitet som en markør for inflammasomaktivitet. Vi vil måle % av pasienter som viser en %positivitet (fysiologisk parameter) av caspase-1 aktivitet.
Inntil 2 måneder
IL-1B rolle i drivende betennelse ved interkritisk gikt
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Undersøk rollen til IL-1b i å drive betennelse i interkritisk gikt via måling av IL-1b-nivåer. IL-1b konsentrasjonsnivåer (fysiologisk parameter) vil bli målt i ng/ml.
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrokrystallkorrelasjon
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Korreler NLRP3-aktivitet med tilstedeværelsen av mikrokrystaller i synovium
Inntil 2 måneder
Immuncelleinfiltrasjon i den betente leddkorrelasjonen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Korreler NLRP3-aktivitet med tilstedeværelsen av infiltrasjon av immunceller i det betente leddet som bestemt av flowcytometri og cytologi
Inntil 2 måneder
Korrelasjon av urinsyrenivåer
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Korreler NLRP3-aktivitet med konsentrasjonen av urinsyrenivåer i mg/dL
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swamy Venuturupalli, MD, Attune Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Felles biopsi

3
Abonnere