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L'effetto della respirazione spontanea sulle misurazioni di pulsossimetria

23 ottobre 2019 aggiornato da: Uriel Chavarria-Martinez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

L'effetto della respirazione spontanea sulle misurazioni della pulsossimetria e sull'analisi dei meccanismi di variabilità

Questo è uno studio progettato per misurare, caratterizzare e descrivere i cambiamenti sui valori di pulsossimetria prodotti a seguito di respiri profondi in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica cronica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un modo standard per misurare la pulsossimetria a riposo in termini di profondità del respiro. I valori di pulsossimetria a riposo vengono utilizzati in ambito clinico per prendere decisioni terapeutiche in merito alla necessità di ossigeno supplementare. L'obiettivo principale di questo studio è misurare il cambiamento dei valori di pulsossimetria durante un protocollo sperimentale di 10 respiri profondi durante un minuto in pazienti con ipossiemia cronica. 45 pazienti saranno studiati in questa prima fase. In una seconda fase, gli obiettivi secondari saranno misurare lo sfiato Vd/Vt, la gittata cardiaca non invasiva e la densitometria TC durante lo stesso protocollo di respiri profondi in un sottogruppo di 13 pazienti con l'aumento maggiore osservato nella prima fase dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64630
        • Reclutamento
        • Facultad de Medicina y Hospital Universitario UANL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare cronica che causa ipossiemia a riposo, con valori di SpO2 a riposo uguali o inferiori al 94% in aria ambiente
  • Pazienti ambulatoriali in grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa malattia del collagene che causa il fenomeno di Raynaud.
  • Pazienti con ipotermia inferiore a 35 gradi Celsius
  • Pazienti con valori di SpO2 a riposo uguali o inferiori all'80% in aria ambiente
  • Pazienti incapaci di eseguire PFT
  • Pazienti incapaci di completare il test del cammino di 6 minuti senza somministrazione di O2.
  • Pazienti incapaci di eseguire respiri profondi sperimentali alla TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con desaturazione di O2 a riposo
Il paziente sarà sottoposto a un protocollo sperimentale composto da 10 inspirazioni profonde per misurare e caratterizzare i cambiamenti sui valori di pulsossimetria
Procedura: Respiri profondi
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di 6 minuti. Linea di base: 1 minuto di respiri normali. Intervento: 1 minuto con 10 respiri profondi, 1 ogni 6 sec. La pulsossimetria verrà registrata continuamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di O2
Lasso di tempo: Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.
Una modifica della saturazione superiore al 4% sarà considerata significativa
Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vd/VT
Lasso di tempo: Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.
In un sottogruppo di 13 pazienti con il maggiore aumento di O2Sat, Vd/Vt sarà misurato durante lo stesso protocollo
Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.
In un sottogruppo di 13 pazienti con il maggiore aumento di O2Sat, la CO sarà misurata durante lo stesso protocollo
Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.
Reclutamento TC
Lasso di tempo: Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.
In un sottogruppo di 13 pazienti con il maggiore aumento di O2Sat, il reclutamento CT sarà calcolato utilizzando i valori densitometrici durante lo stesso protocollo
Durata del protocollo sperimentale: 6 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigatori

  • Investigatore principale: Uriel Chavarria, MD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario UANL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAutonomaNL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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