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El efecto de la respiración espontánea en las mediciones de oximetría de pulso

23 de octubre de 2019 actualizado por: Uriel Chavarria-Martinez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

El efecto de la respiración espontánea en las mediciones de pulsioximetría y el análisis de los mecanismos de variabilidad

Este es un estudio diseñado para medir, caracterizar y describir los cambios en los valores de oximetría de pulso producidos como resultado de respiraciones profundas en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica estable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No existe una forma estándar de medir la oximetría de pulso en reposo en términos de profundidad de la respiración. Los valores de oximetría de pulso en reposo se utilizan en el entorno clínico para tomar decisiones terapéuticas con respecto a la necesidad de oxígeno suplementario. El objetivo principal de este estudio es medir el cambio de los valores de oximetría de pulso durante un protocolo experimental de 10 respiraciones profundas durante un minuto en pacientes con hipoxemia crónica. En esta primera fase se estudiarán 45 pacientes. En una segunda fase, los objetivos secundarios serán medir Vd/Vt vent, el gasto cardíaco no invasivo y la densitometría por TC durante el mismo protocolo de respiraciones profundas en un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento observado en la primera fase del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64630
        • Reclutamiento
        • Facultad de Medicina y Hospital Universitario UANL
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar crónica que causa hipoxemia en reposo, con valores de SpO2 en reposo iguales o inferiores al 94% con aire ambiente
  • Pacientes ambulatorios capaces de realizar la prueba de marcha de 6 min.
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad del colágeno significativa que causa el fenómeno de Raynaud.
  • Pacientes con hipotermia inferior a 35 grados centígrados
  • Pacientes con valores de SpO2 en reposo iguales o inferiores al 80% con aire ambiente
  • Pacientes incapaces de realizar PFT
  • Pacientes incapaces de completar la prueba de marcha de 6 min sin aporte de O2.
  • Pacientes incapaces de realizar respiraciones profundas experimentales en la tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con desaturación de O2 en reposo
El paciente se someterá a un protocolo experimental que consta de 10 inspiraciones profundas para medir y caracterizar los cambios en los valores de oximetría de pulso
Los pacientes se someterán a un protocolo de 6 minutos. Línea de base: respiraciones normales de 1 minuto. Intervención: 1 minuto con 10 respiraciones profundas, 1 cada 6 seg. La pulsioximetría se registrará continuamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de O2
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
Un cambio de Saturación superior al 4% se considerará significativo
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vd/VT
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
En un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento en O2Sat, se medirá Vd/Vt durante el mismo protocolo
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
En un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento en O2Sat, se medirá el CO durante el mismo protocolo
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
Reclutamiento de TC
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
En un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento en O2Sat, el reclutamiento de TC se calculará utilizando valores de densitometría durante el mismo protocolo
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Uriel Chavarria, MD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario UANL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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