- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139356
El efecto de la respiración espontánea en las mediciones de oximetría de pulso
23 de octubre de 2019 actualizado por: Uriel Chavarria-Martinez, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
El efecto de la respiración espontánea en las mediciones de pulsioximetría y el análisis de los mecanismos de variabilidad
Este es un estudio diseñado para medir, caracterizar y describir los cambios en los valores de oximetría de pulso producidos como resultado de respiraciones profundas en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe una forma estándar de medir la oximetría de pulso en reposo en términos de profundidad de la respiración.
Los valores de oximetría de pulso en reposo se utilizan en el entorno clínico para tomar decisiones terapéuticas con respecto a la necesidad de oxígeno suplementario.
El objetivo principal de este estudio es medir el cambio de los valores de oximetría de pulso durante un protocolo experimental de 10 respiraciones profundas durante un minuto en pacientes con hipoxemia crónica.
En esta primera fase se estudiarán 45 pacientes.
En una segunda fase, los objetivos secundarios serán medir Vd/Vt vent, el gasto cardíaco no invasivo y la densitometría por TC durante el mismo protocolo de respiraciones profundas en un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento observado en la primera fase del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uriel Chavarria, MD
- Número de teléfono: +528183482018
- Correo electrónico: uriel_chavarria@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64630
- Reclutamiento
- Facultad de Medicina y Hospital Universitario UANL
-
Contacto:
- Uriel Chavarria, MD
- Número de teléfono: +528183482018
- Correo electrónico: uriel_chavarria@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica que causa hipoxemia en reposo, con valores de SpO2 en reposo iguales o inferiores al 94% con aire ambiente
- Pacientes ambulatorios capaces de realizar la prueba de marcha de 6 min.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad del colágeno significativa que causa el fenómeno de Raynaud.
- Pacientes con hipotermia inferior a 35 grados centígrados
- Pacientes con valores de SpO2 en reposo iguales o inferiores al 80% con aire ambiente
- Pacientes incapaces de realizar PFT
- Pacientes incapaces de completar la prueba de marcha de 6 min sin aporte de O2.
- Pacientes incapaces de realizar respiraciones profundas experimentales en la tomografía computarizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con desaturación de O2 en reposo
El paciente se someterá a un protocolo experimental que consta de 10 inspiraciones profundas para medir y caracterizar los cambios en los valores de oximetría de pulso
|
Los pacientes se someterán a un protocolo de 6 minutos.
Línea de base: respiraciones normales de 1 minuto.
Intervención: 1 minuto con 10 respiraciones profundas, 1 cada 6 seg.
La pulsioximetría se registrará continuamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la saturación de O2
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
Un cambio de Saturación superior al 4% se considerará significativo
|
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vd/VT
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
En un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento en O2Sat, se medirá Vd/Vt durante el mismo protocolo
|
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
En un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento en O2Sat, se medirá el CO durante el mismo protocolo
|
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
Reclutamiento de TC
Periodo de tiempo: Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
En un subconjunto de 13 pacientes con el mayor aumento en O2Sat, el reclutamiento de TC se calculará utilizando valores de densitometría durante el mismo protocolo
|
Duración del protocolo experimental: 6 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uriel Chavarria, MD, Facultad de Medicina y Hospital Universitario UANL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAutonomaNL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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