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Probiotici e infiammazione sistemica in pazienti con sindrome metabolica e alto rischio cardiovascolare

30 marzo 2022 aggiornato da: Arezina Kasti, Attikon Hospital
La sindrome metabolica (MetS) e le malattie cardiovascolari sono associate all'infiammazione sistemica (SI). L'attivazione dei meccanismi dell'infiammazione è innescata dalle citochine infiammatorie. L'inflammasoma NLRP3 è attivato da fattori a basso peso molecolare (LMW) di origine microbica, acidi grassi a catena corta (SCFA), molecole di pattern molecolari associati ai patogeni (PAMP), molecole di pattern molecolari associati al danno (DAMP) e cristalli di urato monosodico. I probiotici possono regolare l'infiammazione in due modi: 1) indirettamente, producendo SCFA e aumentando la sintesi di peptidi antimicrobici e 2) direttamente, legando i recettori del sistema immunitario innato Toll-like (TLR 2, 4, 9) e attivando importanti vie di segnalazione associato all'attivazione di NLR che influenzano la formazione dell'inflammasoma, quindi la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) è associata a infiammazione sistemica di basso grado (SI). L'attivazione dei meccanismi dell'infiammazione è innescata dalle citochine infiammatorie prodotte nel tessuto adiposo. Tra questi, l'interleuchina IL-1β svolge un ruolo centrale nelle malattie cardiovascolari. La forma attiva di IL-1β risulta dalla conversione del suo precursore inattivo dopo uno stimolo infettivo/infiammatorio. L'inflammasoma contenente il dominio di pirina 3 (NLRP3 o criopirina) è un recettore simile al dominio di oligomerizzazione che lega i nucleotidi (NOD) è un complesso multiproteico che attiva la caspasi 1, portando all'elaborazione e alla secrezione delle citochine pro-infiammatorie interleuchina-1β (IL-1β ) tramite il percorso NLRP3/caspase. L'inflammasoma NLRP3 è attivato da fattori a basso peso molecolare (LMW) di origine microbica, acidi grassi a catena corta (SCFA), molecole di pattern molecolari associati ai patogeni (PAMP), molecole di pattern molecolari associati al danno (DAMP) e cristalli di urato monosodico.

È uno studio clinico randomizzato in doppio cieco su pazienti con MetS e malattie cardiovascolari. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: A. coloro che riceveranno integratori probiotici e B. pazienti trattati con placebo. Entrambi i gruppi seguiranno la consueta pratica clinica per quanto riguarda i farmaci e la dieta.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto della somministrazione del mix probiotico sulla produzione di IL-1β da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con MetS alla fine dell'intervento. In secondo luogo, per studiare l'effetto dei probiotici sullo spessore del glicocalice endoteliale, su hrCRP e sui livelli di HbA1c, sui componenti del MetS, sul microbiota intestinale alla fine e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.

Lasso di tempo 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥50 anni, con diagnosi di MetS e anamnesi di infarto del miocardio (MI), angioplastica, sindrome coronarica acuta con o senza angioplastica, previo consenso scritto.
  • Sindrome MetS definita dal soddisfacimento di almeno 3 dei 5 seguenti criteri: (NCEP-ATP-III) e "ad alto rischio cardiovascolare" come sopra indicato.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 (obesità patologica - difficile da gestire, comorbilità)
  • Assunzione di probiotici tre mesi prima dell'intervento
  • Assunzione di antibiotici tre mesi prima dell'intervento
  • Presenza di malattie infiammatorie
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici

Verranno registrati dati anagrafici, antropometrici (peso, altezza, circonferenza vita, BMI), dati clinici relativi al rischio cardiovascolare del paziente (IM con o senza angioplastica, sindrome coronarica acuta con o senza angioplastica). La pressione sistolica e diastolica sarà misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane.

Questo gruppo riceverà un mix probiotico, che conterrà ceppi di Streptococcus thermophilus, Saccharomyces cerevisiae, Lactobacillus acidophilus, L. rhamnosus L. helveticus, L. gasseri, L. plantarum, Bifidobacterium bifidum, Enterococcus faecium alla dose giornaliera di 7 × 1010 CFU sotto forma di capsula. Durante l'intervento, i partecipanti seguiranno le loro abitudini alimentari e l'attività fisica della loro routine personale, con il consiglio di non consumare latticini fermentati.
Integratore alimentare: Miscela probiotica
Il mix probiotico conterrà ceppi di Streptococcus thermophilus, Saccharomyces cerevisiae, Lactobacillus acidophilus, L. rhamnosus L. helveticus, L. gasseri, L. plantarum, Bifidobacterium bifidum, Enterococcus faecium alla dose giornaliera di 7 × 1010 UFC sotto forma di capsula.
Comparatore placebo: Integratore placebo

Verranno registrati dati anagrafici, antropometrici (peso, altezza, circonferenza vita, BMI), dati clinici relativi al rischio cardiovascolare del paziente (IM con o senza angioplastica, sindrome coronarica acuta con o senza angioplastica). La pressione sistolica e diastolica sarà misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane.

I pazienti di questo gruppo riceveranno una capsula identica di maltodestrina (placebo). Durante l'intervento, i partecipanti seguiranno le loro abitudini alimentari e l'attività fisica della loro routine personale, con il consiglio di non consumare latticini fermentati.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno una capsula identica di maltodestrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di IL-1β da cellule mononucleari del sangue periferico stimolate.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misureremo le concentrazioni di IL-1β nei sopranatanti cellulari e di conseguenza l'attivazione dell'inflammasoma NLRP3 attraverso l'alterazione della produzione di citochine in presenza di diversi stimolanti.
12 settimane
Espressione del TNFa
Lasso di tempo: 12 settimane
La reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) sarà utilizzata per quantificare l'espressione genica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
12 settimane
Espressione della caspasi 1 (CASP1).
Lasso di tempo: 12 settimane
La reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) sarà utilizzata per quantificare CASΡ-1 come modulatore chiave della bioattività di IL-1b.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore glicocalice.
Lasso di tempo: 12 settimane
La Perfused Boundary Region (PBR) dei vasi ipoglossi sarà calcolata utilizzando una lente speciale ad alta risoluzione utilizzando la tecnica di imaging Sideview DarkField (SDF) (Microscan, Glucockeck).
12 settimane
Modifica degli esami biochimici relativi alla MetS
Lasso di tempo: 12 settimane
La resistenza all'insulina (IR) sarà quantificata utilizzando l'indice HOMA-IR (HOmeostatic Model Assessment, indice HOMA-IR), calcolato come prodotto dell'insulina plasmatica a digiuno. I lipidi ematici (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TRG) saranno misurati con metodi enzimatici.
12 settimane
Alterazioni dei livelli di hsCRP.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Hs-CRP sarà misurata con il metodo dell'immunoturbidimetria con un anticorpo policlonale.
12 settimane
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di feci saranno raccolti prima e dopo l'intervento. I campioni di feci verranno congelati (-80°C) immediatamente dopo la raccolta, al fine di studiare i cambiamenti nel microbiota intestinale mediante la tecnica del deep sequencing in un secondo momento.
12 settimane
Alterazioni di HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1C sarà misurata mediante HPLC.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arezina Kasti, Attikon University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΕΒΔ427/12-06-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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