대사증후군 및 심혈관 위험도가 높은 환자의 프로바이오틱스와 전신 염증
연구 개요
상세 설명
대사 증후군(MetS)은 저등급 전신 염증(SI)과 관련이 있습니다. 염증 메커니즘의 활성화는 지방 조직에서 생성된 염증성 사이토카인에 의해 유발됩니다. 그 중 IL-1β 인터루킨은 심혈관 질환에서 중심적인 역할을 합니다. IL-1β의 활성 형태는 감염성/염증성 자극 후에 비활성 전구체가 전환됨으로써 발생합니다. Pyrin domain 3(NLRP3 또는 cryopyrin) inflammasome을 포함하는 Nucleotide-binding Oligomerization Domain(NOD) 유사 수용체는 caspase 1을 활성화하여 전염증성 사이토카인 인터루킨-1β(IL-1β)의 처리 및 분비를 유도하는 다중 단백질 복합체입니다. ) NLRP3/카스파제 경로를 통해. NLRP3 인플라마솜은 미생물 유래 저분자량(LMW) 인자, 단쇄 지방산(SCFA), 병원체 관련 분자 패턴 분자(PAMP), 손상 관련 분자 패턴 분자(DAMP) 및 요산일나트륨 결정에 의해 활성화됩니다.
MetS 및 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: A. 프로바이오틱스 보충제를 받을 그룹과 B. 위약 치료를 받은 그룹. 두 그룹 모두 관련된 약물 및 식이요법에 관한 한 일반적인 임상 실습을 따를 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 개입 종료 시 MetS로 심혈관 위험이 높은 환자에서 자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의한 IL-1β 생성에 대한 프로바이오틱 믹스 투여의 효과를 조사하는 것입니다. 둘째, 프로바이오틱스가 내피 글리코칼릭스 두께, hrCRP 및 HbA1c 수준, MetS 구성 요소, 개입 종료 후 및 4주 후 장내 미생물에 미치는 영향을 조사합니다.
기간 12주.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MetS로 진단되고 심근경색(MI), 혈관성형술, 급성관상동맥증후군(혈관성형술 유무에 관계없음)의 병력이 있는 50세 이상의 환자, 서면 동의 후.
- MetS 증후군은 다음 5가지 기준 중 3가지 이상을 충족하여 정의됩니다: (NCEP-ATP-III) 및 앞서 언급한 "높은 심혈관 위험".
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40(병적 비만 - 관리하기 어려움, 동반 질환)
- 개입 3개월 전 프로바이오틱스 섭취
- 개입 3개월 전 항생제 섭취
- 염증성 질환의 존재
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
인구통계, 인체 측정치(체중, 키, 허리둘레, BMI), 환자의 심혈관 위험(혈관성형술이 있거나 없는 MI, 혈관성형술이 있거나 없는 급성 관상동맥 증후군)과 관련된 임상 데이터가 기록됩니다. 수축기 및 확장기 혈압은 12주 개입 전후에 측정됩니다. 이 그룹은 Streptococcus thermophilus, Saccharomyces cerevisiae, Lactobacillus acidophilus, L. rhamnosus L. helveticus, L. gasseri, L. plantarum, Bifidobacterium bifidum, Enterococcus faecium 균주를 포함하는 생균제 혼합물을 매일 7 × 1010 캡슐 형태의 CFU. 개입하는 동안 참가자는 발효 유제품을 섭취하지 말라는 조언과 함께 식습관과 개인 일상의 신체 활동을 따르게 됩니다. |
프로바이오틱스 믹스는 Streptococcus thermophilus, Saccharomyces cerevisiae, Lactobacillus acidophilus, L. rhamnosus L. helveticus, L. gasseri, L. plantarum, Bifidobacterium bifidum, Enterococcus faecium의 균주를 7 × 1010 CFU의 형태로 일일 용량으로 포함합니다. 캡슐.
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위약 비교기: 위약 보충제
인구통계, 인체 측정치(체중, 키, 허리둘레, BMI), 환자의 심혈관 위험(혈관성형술이 있거나 없는 MI, 혈관성형술이 있거나 없는 급성 관상동맥 증후군)과 관련된 임상 데이터가 기록됩니다. 수축기 및 확장기 혈압은 12주 개입 전후에 측정됩니다. 이 그룹의 환자들은 동일한 말토덱스트린 캡슐(위약)을 받게 됩니다. 개입하는 동안 참가자는 발효 유제품을 섭취하지 말라는 조언과 함께 식습관과 개인 일상의 신체 활동을 따르게 됩니다. |
위약 그룹의 환자는 동일한 말토덱스트린 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극된 말초 혈액 단핵 세포에 의한 IL-1β 생산.
기간: 12주
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우리는 세포 상청액에서 IL-1β 농도를 측정하고 결과적으로 다른 자극제의 존재 하에서 사이토카인 생산의 변화를 통해 NLRP3 인플라마솜 활성화를 측정할 것입니다.
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12주
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TNFα 발현
기간: 12주
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 종양 괴사 인자 알파(TNFα)의 유전자 발현을 정량화하는 데 사용됩니다.
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12주
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카스파제 1(CASP1) 발현
기간: 12주
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)은 IL-1b 생체활성의 핵심 조절제로서 CASP-1을 정량화하는 데 사용될 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glycocalyx 두께.
기간: 12주
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설하 혈관의 관류 경계 영역(PBR)은 Sideview DarkField(SDF) 이미징 기술(Microscan, Glucockeck)을 사용하는 고해상도 특수 렌즈를 사용하여 계산됩니다.
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12주
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MetS 관련 생화학 시험의 변경
기간: 12주
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인슐린 저항성(IR)은 공복 혈장 인슐린의 제품으로 계산된 HOMA-IR 지수(HOmeostatic Model Assessment, HOMA-IR 지수)를 사용하여 정량화됩니다.
혈중 지질(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, TRG)은 효소 방법으로 측정됩니다.
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12주
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HsCRP 수준의 변경.
기간: 12주
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Hs-CRP는 다클론 항체를 이용한 Immunoturbidimetry 방법으로 측정됩니다.
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12주
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장내 미생물의 변화
기간: 12주
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대변 검체는 개입 전후에 수집됩니다.
두 번째 딥 시퀀싱 기술로 장내 미생물군의 변화를 연구하기 위해 대변 샘플을 수집 직후 냉동(-80 °C)합니다.
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12주
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HbA1C의 변화
기간: 12주
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HbA1C는 HPLC에 의해 측정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arezina Kasti, Attikon University General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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