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Probiotika und systemische Entzündungen bei Patienten mit metabolischem Syndrom und hohem kardiovaskulärem Risiko

30. März 2022 aktualisiert von: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Metabolisches Syndrom (MetS) und kardiovaskuläre Erkrankungen sind mit systemischer Entzündung (SI) assoziiert. Die Aktivierung der Entzündungsmechanismen wird durch die inflammatorischen Zytokine ausgelöst. Das NLRP3-Inflammasom wird durch von Mikroorganismen stammende Faktoren mit niedrigem Molekulargewicht (LMW), kurzkettige Fettsäuren (SCFAs), Pathogen-assoziierte Molekülmuster-Moleküle (PAMPs), Schaden-assoziierte Molekülmuster-Moleküle (DAMPs) und Mononatriumuratkristalle aktiviert. Probiotika können Entzündungen auf zwei Arten regulieren: 1) indirekt, indem sie SCFAs produzieren sowie die Synthese antimikrobieller Peptide erhöhen, und 2) direkt, indem sie Toll-like-Rezeptoren des angeborenen Immunsystems (TLR 2, 4, 9) binden und wichtige Signalwege auslösen verbunden mit der Aktivierung von NLRs, die die Bildung von Inflammasom und damit die Entzündungsreaktion beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MetS) ist mit einer niedriggradigen systemischen Entzündung (SI) assoziiert. Die Aktivierung der Entzündungsmechanismen wird durch die im Fettgewebe produzierten entzündlichen Zytokine ausgelöst. Unter ihnen spielt IL-1β-Interleukin eine zentrale Rolle bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die aktive Form von IL-1β entsteht durch die Umwandlung seines inaktiven Vorläufers nach einem infektiösen/entzündlichen Stimulus. Der Nucleotide-binding Oligomerization Domain (NOD)-like Receptor, der die Pyrin-Domäne 3 (NLRP3 oder Cryopyrin) enthält, ist ein Multiprotein-Komplex, der Caspase 1 aktiviert, was zur Verarbeitung und Sekretion der entzündungsfördernden Zytokine Interleukin-1β (IL-1β) führt ) über den NLRP3/Caspase-Weg. Das NLRP3-Inflammasom wird durch von Mikroben stammende niedermolekulare Faktoren (LMW), kurzkettige Fettsäuren (SCFAs), Pathogen-assoziierte Molekularmuster-Moleküle (PAMPs), Damage-assoziierte Molekularmuster-Moleküle (DAMPs) und Mononatriumuratkristalle aktiviert.

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie bei Patienten mit MetS und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: A. diejenigen, die probiotische Nahrungsergänzungsmittel erhalten, und B. mit Placebo behandelte Patienten. Beide Gruppen werden sich in Bezug auf Medikamente und Ernährung an die übliche klinische Praxis halten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Verabreichung der probiotischen Mischung auf die IL-1β-Produktion durch stimulierte periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit MetS am Ende der Intervention. Zweitens, um die Wirkung von Probiotika auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx, auf hrCRP und auf die HbA1c-Spiegel, auf die Komponenten des MetS, auf die Darmmikrobiota am Ende und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs zu untersuchen.

Zeitrahmen 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 50 Jahre alt, mit diagnostiziertem MetS und Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angioplastie, akutem Koronarsyndrom mit oder ohne Angioplastie, nach schriftlicher Zustimmung.
  • MetS-Syndrom, definiert durch Erfüllung von mindestens 3 der 5 folgenden Kriterien: (NCEP-ATP-III) und „mit hohem kardiovaskulärem Risiko“, wie oben erwähnt.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 (morbide Adipositas – schwierig zu handhaben, Komorbiditäten)
  • Probiotische Einnahme drei Monate vor dem Eingriff
  • Antibiotikaeinnahme drei Monate vor dem Eingriff
  • Vorhandensein einer entzündlichen Erkrankung
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika

Demografische Daten, anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI) werden erfasst, klinische Daten zum kardiovaskulären Risiko des Patienten (MI mit oder ohne Angioplastie, akutes Koronarsyndrom mit oder ohne Angioplastie). Systolischer und diastolischer Druck werden vor und nach dem 12-wöchigen Eingriff gemessen.

Diese Gruppe erhält eine probiotische Mischung, die Stämme von Streptococcus thermophilus, Saccharomyces cerevisiae, Lactobacillus acidophilus, L. rhamnosus L. helveticus, L. gasseri, L. plantarum, Bifidobacterium bifidum, Enterococcus faecium in einer Tagesdosis von 7 × 1010 enthält CFU in Form einer Kapsel. Während der Intervention folgen die Teilnehmer ihren Essgewohnheiten sowie der körperlichen Aktivität ihrer persönlichen Routine, mit dem Rat, keine fermentierten Milchprodukte zu konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung
Die probiotische Mischung enthält Stämme von Streptococcus thermophilus, Saccharomyces cerevisiae, Lactobacillus acidophilus, L. rhamnosus, L. helveticus, L. gasseri, L. plantarum, Bifidobacterium bifidum, Enterococcus faecium in einer Tagesdosis von 7 × 1010 KBE in Form von a Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung

Demografische Daten, anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI) werden erfasst, klinische Daten zum kardiovaskulären Risiko des Patienten (MI mit oder ohne Angioplastie, akutes Koronarsyndrom mit oder ohne Angioplastie). Systolischer und diastolischer Druck werden vor und nach dem 12-wöchigen Eingriff gemessen.

Patienten dieser Gruppe erhalten eine identische Kapsel Maltodextrin (Placebo). Während der Intervention folgen die Teilnehmer ihren Essgewohnheiten sowie der körperlichen Aktivität ihrer persönlichen Routine, mit dem Rat, keine fermentierten Milchprodukte zu konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine identische Maltodextrin-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-1β-Produktion durch stimulierte periphere mononukleäre Blutzellen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die IL-1β-Konzentrationen in Zellüberständen und folglich die NLRP3-Inflammasom-Aktivierung über die Veränderung der Zytokinproduktion in Gegenwart verschiedener Stimulanzien messen.
12 Wochen
TNFα-Expression
Zeitfenster: 12 Wochen
Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) wird zur Quantifizierung der Genexpression des Tumornekrosefaktors alpha (TNFα) verwendet
12 Wochen
Caspase 1 (CASP1)-Expression
Zeitfenster: 12 Wochen
Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) wird verwendet, um CASΡ-1 als Schlüsselmodulator der Bioaktivität von IL-1b zu quantifizieren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Glykokalyx.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Perfused Boundary Region (PBR) der hypoglossalen Gefäße wird mit einem hochauflösenden Spezialobjektiv im Sideview DarkField (SDF) Imaging-Verfahren (Microscan, Glucockeck) berechnet.
12 Wochen
Änderung der biochemischen Untersuchungen im Zusammenhang mit MetS
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Insulinresistenz (IR) wird anhand des HOMA-IR-Index (HOmeostatic Model Assessment, HOMA-IR-Index) quantifiziert, der als Produkt des Nüchtern-Plasmainsulins berechnet wird. Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, TRG) werden mit enzymatischen Methoden gemessen.
12 Wochen
Veränderungen der hsCRP-Spiegel.
Zeitfenster: 12 Wochen
Hs-CRP wird durch die Immunoturbidimetrie-Methode mit einem polyklonalen Antikörper gemessen.
12 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff werden Stuhlproben entnommen. Stuhlproben werden unmittelbar nach der Entnahme eingefroren (-80 °C), um Veränderungen in der Darmmikrobiota durch die Technik der Tiefensequenzierung ein zweites Mal zu untersuchen.
12 Wochen
Veränderungen des HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1C wird durch HPLC gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arezina Kasti, Attikon University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΕΒΔ427/12-06-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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