- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247659
Studio sulla relazione tra segno vascolare asimmetrico della corteccia e prognosi nell'infarto cerebrale massivo
Studio sulla relazione tra il segno vascolare asimmetrico della corteccia e l'edema cerebrale e la prognosi dell'infarto cerebrale massivo
La tecnologia di imaging ponderata della suscettibilità (SWI) si è sviluppata nel decennio che sta diventando una sorta di strumenti diagnostici per le malattie cerebrovascolari nell'applicazione clinica, in particolare per il materiale paramagnetico (come l'emoglobina del DNA e l'emosiderina) ha un'elevata sensibilità.
Il cambiamento del segnale su SWI si basa sul cambiamento del contenuto di emoglobina ossigenata locale nel sangue e sul rapporto contenuto di emoglobina di deaerazione, che può essere utilizzato per riflettere indirettamente la frazione di assunzione di ossigeno del gruppo di ipossia (OEF) e il tasso metabolico cerebrale. Quando l'occlusione vascolare intracranica, la corrispondente area del flusso sanguigno vascolare del tessuto cerebrale si verificherà ipoperfusione, il tessuto cerebrale migliorerà la compensazione in conformità con il proprio OEF, causando un'area di ischemia all'interno del drenaggio venoso del rapporto del contenuto di emoglobina di deaerazione aumenta e l'ipointensità su SWI , che mostrano il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS). Gli studi hanno suggerito che l'ACVS è più incline al deterioramento neurologico precoce e ha uno scarso esito a lungo termine. Dopo la ricanalizzazione dell'ictus ischemico, la presenza di pari CVS (ritorno alla normalità) su SWI è associata a un buon esito clinico. Inoltre, è stata studiata la relazione tra grado ACVS e circolazione collaterale nei pazienti con ictus ischemico acuto. Per i pazienti con infarto cerebrale massivo, la relazione tra ACVS su SWI e la prognosi clinica dell'edema cerebrale e dell'emodinamica cerebrale non è completamente chiara. In questo studio verranno analizzati i dati clinici di pazienti con infarto cerebrale massivo per esplorare la relazione tra ACVS, edema cerebrale, emodinamica cerebrale e prognosi clinica.
L'escinato di sodio è ampiamente usato nell'edema cerebrale causato da emorragia cerebrale o infarto cerebrale. Il meccanismo principale dell'escinato di sodio è antinfiammatorio, anti-essudato, anti-radicali liberi dell'ossigeno, anti-edema, aumenta la tensione venosa, migliora la circolazione sanguigna e nervosa protezione. In questo studio, i ricercatori indagheranno se l'applicazione dell'escinato di sodio ha avuto un effetto su ACVS su SWI in pazienti con infarto cerebrale massiccio. Plasma s100-β, procalcitonina, conta dei neutrofili, fibronectina sierica ed endotelina-1 potrebbero predire l'edema cerebrale in pazienti con infarto cerebrale, questo studio analizzerà la relazione tra questi marcatori e ACVS su SWI in pazienti con infarto cerebrale massivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono raccolti dati clinici e campioni di plasma di pazienti con diagnosi di infarto cerebrale massivo nel dipartimento di neurologia del secondo ospedale dell'università medica di Hebei nel periodo 2020.1-2021.6. I dati clinici includono sesso, età, classificazione TOAST, anamnesi di ipertensione, diabete e malattie cardiache , tomografia computerizzata della testa (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), imaging ponderato in diffusione (DWI), imaging ponderato per la sensibilità SWI entro 72 ore dall'esordio, punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), ricovero DWI-aspect score , Punteggio della scala Rankin modificata (MRS) al giorno 90 dall'insorgenza. Il sangue venoso verrà prelevato entro 72 ore dall'esordio (e prima dell'uso di aescinato di sodio) per rilevare s100-β sierico, procalcitonina sierica, fibronectina plasmatica, endotelina-1 sierica mediante ELISA. I segni dei vasi corticali (CVS) su SWI nel territorio ischemico sono classificati come "prominenti" se sono presenti più vene e/o vene più grandi con una perdita di segnale maggiore rispetto a quelle nell'emisfero normale opposto, "uguali" se non non ci sono differenze significative nell'aspetto delle vene in entrambi gli emisferi cerebrali, e 'meno' se le vene nell'area interessata sono diminuite rispetto a quelle nella corteccia normale.
I pazienti con infarto cerebrale massivo da includere sono divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo mediante il metodo della tabella dei numeri casuali. Il gruppo sperimentale è trattato con sodio escinato per iniezione sulla base del trattamento convenzionale. Il gruppo di controllo non è trattato con escinato di sodio per iniezione.
Questo studio esplorerà la relazione tra il grado del segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e i dati clinici al basale, i fattori sierici associati all'edema cerebrale nei pazienti con infarto cerebrale massivo. Inoltre, dopo 10 giorni di iniezione di sodio escinato, il livello CVS dello sperimentale gruppo sarà confrontato con quello del gruppo di controllo. Verrà confrontata la differenza di classificazione CVS prima e dopo l'iniezione di escinato di sodio nel gruppo sperimentale. alla prognosi dell'infarto cerebrale massivo sarà ulteriormente analizzata dalla regressione logistica multifattoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Xiaoyun Liu, Prf.
- Numero di telefono: +8613191887318
- Email: audrey-l@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Infarto cerebrale massivo entro 72 ore dall'esordio al ricovero
- Senza altre lesioni intracraniche o malattie gravi
- Accetta di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malformazione vascolare cerebrale
- Trauma cranico e anamnesi di chirurgia cranica
- Con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale
- Con disturbi del sangue, reumatismi immunitari (abuso di ormoni)
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Rifiuta di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, l'escinato di sodio viene aggiunto sulla base di un trattamento convenzionale (come l'antipiastrinico e il miglioramento della circolazione). Il ciclo di trattamento dell'escinato di sodio è di 10 giorni, 20 mg/giorno.
|
Il meccanismo principale dell'escinato di sodio comprende l'antinfiammatorio, l'anti-essudato, i radicali liberi dell'ossigeno, l'aumento della tensione venosa anti-edema. Il ciclo di trattamento dell'escinato di sodio è di 10 giorni, 20 mg/giorno, infusione endovenosa.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale (antipiastrinico e miglioramento della circolazione) senza escinato di sodio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e l'età
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutare se l'ACVS e l'età sono correlati
|
2 ore
|
|
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e sesso
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per valutare se ACVS e sesso sono correlati
|
2 ore
|
|
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e i sottotipi TOAST
Lasso di tempo: 2 ore
|
Classificazione delle cause di ictus: la classificazione TOAST include l'aterosclerosi delle grandi arterie (LAA), il cardioembolismo (CE), l'occlusione delle piccole arterie (SAO), l'ictus da altra causa determinata (ODC) e l'ictus da causa indeterminata (UND).
|
2 ore
|
|
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e la storia del fumo
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per valutare se l'ACVS e la storia del fumo sono correlati
|
2 ore
|
|
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e il punteggio NIHSS al momento del ricovero
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il punteggio NIHSS va da 0 a 42 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il danno ai nervi.
|
2 ore
|
|
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il punteggio mRs viene utilizzato per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus.
Il punteggio mRs va da 0 a 6 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è il recupero della funzione neurologica.
|
2 ore
|
|
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e DWI ASPECT
Lasso di tempo: 2 ore
|
ASPECT è una scala adatta a valutare i cambiamenti ischemici nell'area di rifornimento dell'arteria cerebrale media con un punteggio totale di 10. Un punteggio di 10 indica nessun segno di ischemia, mentre un punteggio di 0 indica un'ischemia estesa nell'arteria cerebrale media
|
2 ore
|
|
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutare se l'ACVS e lo spostamento della linea mediana sono correlati
|
2 ore
|
|
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e stenosi offensiva
Lasso di tempo: 2 ore
|
Per valutare se l'ACVS e la stenosi offensiva sono correlate
|
2 ore
|
|
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e fattore sierico S100-B
Lasso di tempo: 2 ore
|
Nell'ictus ischemico acuto, la proteina astrogliale S100B viene rilasciata nel sangue periferico, raggiungendo le massime concentrazioni sieriche tra il giorno 2 e il giorno 4, in correlazione con le dimensioni dell'infarto.
|
2 ore
|
|
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e il fattore sierico procalcitonina
Lasso di tempo: 2 ore
|
La procalcitonina è un predittore più forte dell'esito funzionale a lungo termine e della mortalità nei pazienti con ictus ischemico.
|
2 ore
|
|
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e fibronectina cellulare
Lasso di tempo: 2 ore
|
Un'elevata concentrazione plasmatica di fibronectina cellulare al momento del ricovero è associata allo sviluppo di infarto m-MCA con elevata sensibilità e specificità.
|
2 ore
|
|
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e l'endotelina del fattore sierico - 1
Lasso di tempo: 2 ore
|
endothelin-1 può essere un marcatore diagnostico per lo sviluppo di grave edema cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto.
|
2 ore
|
|
Cambiamenti dell'escinina sul segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS).
Lasso di tempo: 2 ore
|
Questo studio indaga se l'applicazione di sodio escinato ha un effetto su ACVS su SWI in pazienti con infarto cerebrale massivo.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-P002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su escinato di sodio
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Hospices Civils de LyonCompletatoPlacca dell'arteria carotideaFrancia
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato