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Studio sulla relazione tra segno vascolare asimmetrico della corteccia e prognosi nell'infarto cerebrale massivo

27 gennaio 2020 aggiornato da: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studio sulla relazione tra il segno vascolare asimmetrico della corteccia e l'edema cerebrale e la prognosi dell'infarto cerebrale massivo

La tecnologia di imaging ponderata della suscettibilità (SWI) si è sviluppata nel decennio che sta diventando una sorta di strumenti diagnostici per le malattie cerebrovascolari nell'applicazione clinica, in particolare per il materiale paramagnetico (come l'emoglobina del DNA e l'emosiderina) ha un'elevata sensibilità.

Il cambiamento del segnale su SWI si basa sul cambiamento del contenuto di emoglobina ossigenata locale nel sangue e sul rapporto contenuto di emoglobina di deaerazione, che può essere utilizzato per riflettere indirettamente la frazione di assunzione di ossigeno del gruppo di ipossia (OEF) e il tasso metabolico cerebrale. Quando l'occlusione vascolare intracranica, la corrispondente area del flusso sanguigno vascolare del tessuto cerebrale si verificherà ipoperfusione, il tessuto cerebrale migliorerà la compensazione in conformità con il proprio OEF, causando un'area di ischemia all'interno del drenaggio venoso del rapporto del contenuto di emoglobina di deaerazione aumenta e l'ipointensità su SWI , che mostrano il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS). Gli studi hanno suggerito che l'ACVS è più incline al deterioramento neurologico precoce e ha uno scarso esito a lungo termine. Dopo la ricanalizzazione dell'ictus ischemico, la presenza di pari CVS (ritorno alla normalità) su SWI è associata a un buon esito clinico. Inoltre, è stata studiata la relazione tra grado ACVS e circolazione collaterale nei pazienti con ictus ischemico acuto. Per i pazienti con infarto cerebrale massivo, la relazione tra ACVS su SWI e la prognosi clinica dell'edema cerebrale e dell'emodinamica cerebrale non è completamente chiara. In questo studio verranno analizzati i dati clinici di pazienti con infarto cerebrale massivo per esplorare la relazione tra ACVS, edema cerebrale, emodinamica cerebrale e prognosi clinica.

L'escinato di sodio è ampiamente usato nell'edema cerebrale causato da emorragia cerebrale o infarto cerebrale. Il meccanismo principale dell'escinato di sodio è antinfiammatorio, anti-essudato, anti-radicali liberi dell'ossigeno, anti-edema, aumenta la tensione venosa, migliora la circolazione sanguigna e nervosa protezione. In questo studio, i ricercatori indagheranno se l'applicazione dell'escinato di sodio ha avuto un effetto su ACVS su SWI in pazienti con infarto cerebrale massiccio. Plasma s100-β, procalcitonina, conta dei neutrofili, fibronectina sierica ed endotelina-1 potrebbero predire l'edema cerebrale in pazienti con infarto cerebrale, questo studio analizzerà la relazione tra questi marcatori e ACVS su SWI in pazienti con infarto cerebrale massivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono raccolti dati clinici e campioni di plasma di pazienti con diagnosi di infarto cerebrale massivo nel dipartimento di neurologia del secondo ospedale dell'università medica di Hebei nel periodo 2020.1-2021.6. I dati clinici includono sesso, età, classificazione TOAST, anamnesi di ipertensione, diabete e malattie cardiache , tomografia computerizzata della testa (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), imaging ponderato in diffusione (DWI), imaging ponderato per la sensibilità SWI entro 72 ore dall'esordio, punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), ricovero DWI-aspect score , Punteggio della scala Rankin modificata (MRS) al giorno 90 dall'insorgenza. Il sangue venoso verrà prelevato entro 72 ore dall'esordio (e prima dell'uso di aescinato di sodio) per rilevare s100-β sierico, procalcitonina sierica, fibronectina plasmatica, endotelina-1 sierica mediante ELISA. I segni dei vasi corticali (CVS) su SWI nel territorio ischemico sono classificati come "prominenti" se sono presenti più vene e/o vene più grandi con una perdita di segnale maggiore rispetto a quelle nell'emisfero normale opposto, "uguali" se non non ci sono differenze significative nell'aspetto delle vene in entrambi gli emisferi cerebrali, e 'meno' se le vene nell'area interessata sono diminuite rispetto a quelle nella corteccia normale.

I pazienti con infarto cerebrale massivo da includere sono divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo mediante il metodo della tabella dei numeri casuali. Il gruppo sperimentale è trattato con sodio escinato per iniezione sulla base del trattamento convenzionale. Il gruppo di controllo non è trattato con escinato di sodio per iniezione.

Questo studio esplorerà la relazione tra il grado del segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e i dati clinici al basale, i fattori sierici associati all'edema cerebrale nei pazienti con infarto cerebrale massivo. Inoltre, dopo 10 giorni di iniezione di sodio escinato, il livello CVS dello sperimentale gruppo sarà confrontato con quello del gruppo di controllo. Verrà confrontata la differenza di classificazione CVS prima e dopo l'iniezione di escinato di sodio nel gruppo sperimentale. alla prognosi dell'infarto cerebrale massivo sarà ulteriormente analizzata dalla regressione logistica multifattoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Infarto cerebrale massivo entro 72 ore dall'esordio al ricovero
  • Senza altre lesioni intracraniche o malattie gravi
  • Accetta di partecipare allo studio e di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malformazione vascolare cerebrale
  • Trauma cranico e anamnesi di chirurgia cranica
  • Con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale
  • Con disturbi del sangue, reumatismi immunitari (abuso di ormoni)
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
  • Rifiuta di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, l'escinato di sodio viene aggiunto sulla base di un trattamento convenzionale (come l'antipiastrinico e il miglioramento della circolazione). Il ciclo di trattamento dell'escinato di sodio è di 10 giorni, 20 mg/giorno.
Il meccanismo principale dell'escinato di sodio comprende l'antinfiammatorio, l'anti-essudato, i radicali liberi dell'ossigeno, l'aumento della tensione venosa anti-edema. Il ciclo di trattamento dell'escinato di sodio è di 10 giorni, 20 mg/giorno, infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Escinato di sodio per iniezione
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale (antipiastrinico e miglioramento della circolazione) senza escinato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e l'età
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare se l'ACVS e l'età sono correlati
2 ore
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e sesso
Lasso di tempo: 2 ore
Per valutare se ACVS e sesso sono correlati
2 ore
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e i sottotipi TOAST
Lasso di tempo: 2 ore
Classificazione delle cause di ictus: la classificazione TOAST include l'aterosclerosi delle grandi arterie (LAA), il cardioembolismo (CE), l'occlusione delle piccole arterie (SAO), l'ictus da altra causa determinata (ODC) e l'ictus da causa indeterminata (UND).
2 ore
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e la storia del fumo
Lasso di tempo: 2 ore
Per valutare se l'ACVS e la storia del fumo sono correlati
2 ore
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e il punteggio NIHSS al momento del ricovero
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio NIHSS va da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno ai nervi.
2 ore
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio mRs viene utilizzato per misurare il recupero della funzione neurologica nei pazienti dopo l'ictus. Il punteggio mRs va da 0 a 6 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è il recupero della funzione neurologica.
2 ore
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e DWI ASPECT
Lasso di tempo: 2 ore
ASPECT è una scala adatta a valutare i cambiamenti ischemici nell'area di rifornimento dell'arteria cerebrale media con un punteggio totale di 10. Un punteggio di 10 indica nessun segno di ischemia, mentre un punteggio di 0 indica un'ischemia estesa nell'arteria cerebrale media
2 ore
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e spostamento della linea mediana
Lasso di tempo: 2 ore
Valutare se l'ACVS e lo spostamento della linea mediana sono correlati
2 ore
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e stenosi offensiva
Lasso di tempo: 2 ore
Per valutare se l'ACVS e la stenosi offensiva sono correlate
2 ore
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e fattore sierico S100-B
Lasso di tempo: 2 ore
Nell'ictus ischemico acuto, la proteina astrogliale S100B viene rilasciata nel sangue periferico, raggiungendo le massime concentrazioni sieriche tra il giorno 2 e il giorno 4, in correlazione con le dimensioni dell'infarto.
2 ore
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e il fattore sierico procalcitonina
Lasso di tempo: 2 ore
La procalcitonina è un predittore più forte dell'esito funzionale a lungo termine e della mortalità nei pazienti con ictus ischemico.
2 ore
La correlazione tra segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e fibronectina cellulare
Lasso di tempo: 2 ore
Un'elevata concentrazione plasmatica di fibronectina cellulare al momento del ricovero è associata allo sviluppo di infarto m-MCA con elevata sensibilità e specificità.
2 ore
La correlazione tra il segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS) e l'endotelina del fattore sierico - 1
Lasso di tempo: 2 ore
endothelin-1 può essere un marcatore diagnostico per lo sviluppo di grave edema cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto.
2 ore
Cambiamenti dell'escinina sul segno asimmetrico dei vasi corticali (ACVS).
Lasso di tempo: 2 ore
Questo studio indaga se l'applicazione di sodio escinato ha un effetto su ACVS su SWI in pazienti con infarto cerebrale massivo.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su escinato di sodio

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