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Studie über die Beziehung zwischen asymmetrischem vaskulärem Kortexzeichen und Prognose bei massivem Hirninfarkt

27. Januar 2020 aktualisiert von: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studie über die Beziehung zwischen asymmetrischem vaskulärem Kortexzeichen und Hirnödem und Prognose eines massiven Hirninfarkts

Die suszeptibilitätsgewichtete Bildgebungstechnologie (SWI) hat sich in den zehn Jahren entwickelt, die eine Art Diagnosewerkzeug für zerebrovaskuläre Erkrankungen in der klinischen Anwendung ist, insbesondere für paramagnetisches Material (wie DNA-Hämoglobin und Hämosiderin) mit hoher Empfindlichkeit.

Die Änderung des Signals auf SWI basiert auf der Änderung des lokalen Gehalts an sauerstoffhaltigem Hämoglobin im Blut und dem Verhältnis des Gehalts an entlüftetem Hämoglobin, was verwendet werden kann, um indirekt die Sauerstoffaufnahmefraktion der Hypoxiegruppe (OEF) und die zerebrale Stoffwechselrate widerzuspiegeln. Wenn der intrakranielle Gefäßverschluss, entsprechende Verantwortung vaskulären Blutflussbereich des Gehirngewebes Hypoperfusion auftreten wird, Gehirngewebe wird die Kompensation in Übereinstimmung mit seinem eigenen OEF verbessern, was zu Ischämiebereich innerhalb der venösen Drainage der Entlüftung Hämoglobingehaltsverhältnis erhöht und die Hypointensität auf SWI , die das asymmetrische kortikale Gefäßzeichen (ACVS) anzeigen. Studien haben gezeigt, dass ACVS anfälliger für eine frühe neurologische Verschlechterung ist und ein schlechtes Langzeitergebnis hat. Nach der Rekanalisierung eines ischämischen Schlaganfalls ist das Vorhandensein eines gleichen CVS (Return to Normal) auf SWI mit einem guten klinischen Ergebnis verbunden. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen ACVS-Grad und Kollateralkreislauf bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall untersucht. Bei Patienten mit massivem Hirninfarkt ist die Beziehung zwischen ACVS auf SWI und der klinischen Prognose des Hirnödems und der zerebralen Hämodynamik nicht vollständig klar. In dieser Studie werden die klinischen Daten von Patienten mit massivem Hirninfarkt analysiert, um die Beziehung zwischen ACVS, Hirnödem, zerebraler Hämodynamik und klinischer Prognose zu untersuchen.

Natriumaescinat wird häufig bei Hirnödemen eingesetzt, die durch Hirnblutung oder Hirninfarkt verursacht werden. Der Hauptmechanismus von Natriumaescinat ist entzündungshemmend, antiexsudat, sauerstofffreie Radikale, Ödeme, Erhöhung der Venenspannung, Verbesserung der Durchblutung und der Nerven Schutz. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Anwendung von Natriumaescinat bei Patienten mit massivem Hirninfarkt eine Wirkung auf ACVS auf SWI hatte. Plasma s100-β, Procalcitonin, Neutrophilenzahl, Serumfibronectin und Endothelin-1 könnten Hirnödeme bei Patienten mit Hirninfarkt vorhersagen, diese Studie wird die Beziehung zwischen diesen Markern und ACVS auf SWI bei Patienten mit massivem Hirninfarkt analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Daten und Plasmaproben von Patienten, bei denen im Zeitraum 2020.1-2021.6 in der Abteilung für Neurologie des zweiten Krankenhauses der Medizinischen Universität Hebei ein massiver Hirninfarkt diagnostiziert wurde, werden gesammelt. Zu den klinischen Daten gehören Geschlecht, Alter, TOAST-Klassifizierung, Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen , Kopf Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung SWI innerhalb von 72 Stunden nach Beginn, Aufnahme National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score, Aufnahme DWI-Aspekt-Score , Modifizierter Rankin-Skala (MRS)-Score an Tag 90 nach Beginn. Venöses Blut wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn (und vor der Anwendung von Natriumaescinat) entnommen, um Serum-s100-β, Serum-Procalcitonin, Plasma-Fibronektin, Serum-Endothelin-1 nachzuweisen durch ELISA. Die kortikalen Gefäßzeichen (CVSs) auf SWI im ischämischen Gebiet werden als „prominent“ eingestuft, wenn mehr Venen und/oder größere Venen mit einem größeren Signalverlust als in der gegenüberliegenden normalen Hemisphäre vorhanden sind, „gleich“, wenn vorhanden Es gibt keine signifikanten Unterschiede im Aussehen der Venen in beiden Gehirnhälften und "weniger", wenn die Venen im betroffenen Bereich im Vergleich zu denen im normalen Cortex verringert sind.

Einzuschließende Patienten mit massivem Hirninfarkt werden zufällig in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe durch das Zufallszahlentabellenverfahren eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird mit Natriumäszinat zur Injektion auf der Grundlage einer herkömmlichen Behandlung behandelt. Die Kontrollgruppe wird nicht mit Natriumäszinat zur Injektion behandelt.

Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen dem Grad des asymmetrischen kortikalen Gefäßzeichens (ACVS) und klinischen Ausgangsdaten, Serumfaktoren, die mit Hirnödemen bei Patienten mit massivem Hirninfarkt assoziiert sind Die Gruppe wird mit der der Kontrollgruppe verglichen. Der Unterschied der CVS-Einstufung vor und nach der Injektion von Natriumäszinat in der Versuchsgruppe wird verglichen. Schließlich werden die Indizes mit Bedeutung in der Einzelfaktoranalyse herausgefiltert und die Faktoren in Beziehung gesetzt zur Prognose eines massiven Hirninfarkts wird durch eine multifaktorielle logistische Regression weiter analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Massiver Hirninfarkt innerhalb von 72 Stunden vom Beginn bis zur Aufnahme
  • Ohne andere intrakranielle Läsionen oder schwere Erkrankungen
  • Stimmt zu, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrale vaskuläre Fehlbildung
  • Schädeltrauma und Geschichte der Schädelchirurgie
  • Bei schwerer Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz
  • Bei Blutkrankheiten, Immunrheuma (Hormonmissbrauch)
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
  • Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
In der experimentellen Gruppe wird Natriumaescinat auf der Grundlage einer herkömmlichen Behandlung (z. B. als Thrombozytenaggregationshemmer und zur Verbesserung der Durchblutung) hinzugefügt. Der Behandlungsverlauf mit Natriumaescinat beträgt 10 Tage, 20 mg / Tag.
Arzneimittel: Natriumaszinat
Der Hauptmechanismus von Natrium-Aescinat umfasst entzündungshemmende, anti-Exsudat-, anti-Sauerstoff-freie Radikale, Anti-Ödeme, erhöhte venöse Spannung. Die Behandlungsdauer von Natrium-Aescinat beträgt 10 Tage, 20 mg/Tag, intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Natriumäszinat zur Injektion
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine herkömmliche Behandlung (Thrombozytenaggregationshemmer und Verbesserung der Durchblutung) ohne Natriumaescinat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen dem asymmetrischen kortikalen Gefäßzeichen (ACVS) und dem Alter
Zeitfenster: 2 Stunden
Um zu beurteilen, ob ACVS und das Alter zusammenhängen
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und Geschlecht
Zeitfenster: 2 Stunden
Um zu beurteilen, ob ACVS und Geschlecht zusammenhängen
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und TOAST-Subtypen
Zeitfenster: 2 Stunden
Klassifikation der Schlaganfallursachen - Die TOAST-Klassifikation umfasst Atherosklerose der großen Arterie (LAA), Kardioembolie (CE), Verschluss der kleinen Arterie (SAO), Schlaganfall anderer bestimmter Ursache (ODC) und Schlaganfall unbestimmter Ursache (UND).
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und Rauchergeschichte
Zeitfenster: 2 Stunden
Um zu beurteilen, ob ACVS und Rauchergeschichte zusammenhängen
2 Stunden
Die Korrelation zwischen dem asymmetrischen kortikalen Gefäßzeichen (ACVS) und dem NIHSS-Score bei der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Der NIHSS-Score beträgt 0 bis 42 Punkte. Je höher der Score, desto schwerer die Nervenschädigung.
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und mRS am 90. Tag
Zeitfenster: 2 Stunden
Der mRs-Score wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Der mRs-Score beträgt 0 bis 6 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Wiederherstellung der neurologischen Funktion.
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und DWI ASPECT
Zeitfenster: 2 Stunden
ASPECT ist eine geeignete Skala zur Beurteilung ischämischer Veränderungen im Versorgungsgebiet der A. cerebri media mit einem Gesamtscore von 10. Ein Score von 10 zeigt keine Anzeichen einer Ischämie an, während ein Score von 0 eine ausgedehnte Ischämie in der A. cerebri media anzeigt
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und Mittellinienverschiebung
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung, ob ACVS und Mittellinienverschiebung zusammenhängen
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und beleidigender Stenose
Zeitfenster: 2 Stunden
Um zu beurteilen, ob ACVS und störende Stenose zusammenhängen
2 Stunden
Die Korrelation zwischen dem asymmetrischen kortikalen Gefäßzeichen (ACVS) und dem Serumfaktor S100-B
Zeitfenster: 2 Stunden
Beim akuten ischämischen Schlaganfall wird das astrogliale Protein S100B in das periphere Blut freigesetzt und erreicht zwischen Tag 2 und Tag 4 maximale Serumkonzentrationen, die mit der Infarktgröße korrelieren.
2 Stunden
Die Korrelation zwischen dem asymmetrischen kortikalen Gefäßzeichen (ACVS) und dem Serumfaktor Procalcitonin
Zeitfenster: 2 Stunden
Procalcitonin ist ein stärkerer Prädiktor für das langfristige funktionelle Ergebnis und die Mortalität bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.
2 Stunden
Die Korrelation zwischen asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS) und zellulärem Fibronectin
Zeitfenster: 2 Stunden
Eine hohe Plasmakonzentration von zellulärem Fibronectin bei der Aufnahme ist mit der Entwicklung eines m-MCA-Infarkts mit hoher Sensitivität und Spezifität verbunden.
2 Stunden
Die Korrelation zwischen dem asymmetrischen kortikalen Gefäßzeichen (ACVS) und dem Serumfaktor Endothelin - 1
Zeitfenster: 2 Stunden
Endothelin-1 kann ein diagnostischer Marker für die Entwicklung eines schweren Hirnödems bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sein.
2 Stunden
Veränderungen von Aescinin bei asymmetrischem kortikalem Gefäßzeichen (ACVS).
Zeitfenster: 2 Stunden
Diese Studie untersucht, ob die Anwendung von Natriumaescinat einen Effekt auf ACVS auf SWI bei Patienten mit massivem Hirninfarkt hat.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-P002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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