Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forholdet mellom asymmetrisk vaskulært tegn på cortex og prognose ved massivt hjerneinfarkt

27. januar 2020 oppdatert av: liuxiaoyun, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studie om forholdet mellom asymmetrisk vaskulært tegn på cortex og cerebralt ødem og prognose for massivt hjerneinfarkt

Susceptibility Weed Imaging (SWI) teknologi har utviklet seg i tiåret som er en slags cerebrovaskulær sykdom diagnostiske verktøy i den kliniske applikasjonen, spesielt for paramagnetisk materiale (som DNA-hemoglobin og hemosiderin) har en høy sensitivitet.

Endringen av signalet på SWI baserer seg på endring av lokalt oksygenert hemoglobininnhold i blodet og hemoglobininnholdsforhold ved avlufting, som kan brukes til indirekte å reflektere oksygeninntaksfraksjonen for hypoksigruppen (OEF) og cerebral metabolsk hastighet. Når den intrakranielle vaskulære okklusjonen, tilsvarende ansvar vaskulær blodstrøm område av hjernevev vil oppstå hypoperfusjon, vil hjernevev forbedre kompensasjonen i samsvar med sin egen OEF, forårsaker iskemi området inne i venøs drenering av avlufting hemoglobin innhold ratio øker og hypointensiteten på SWI ,som viser det asymmetriske kortikale karskiltet (ACVS). Studier har antydet at ACVS er mer utsatt for tidlig nevrologisk forverring og har et dårlig langsiktig resultat. Etter rekanalisering av iskemisk hjerneslag, er tilstedeværelsen av lik CVS (retur to normal) på SWI assosiert med et godt klinisk resultat. I tillegg er forholdet mellom ACVS-grad og kollateral sirkulasjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag blitt studert. For pasienter med massivt hjerneinfarkt er sammenhengen mellom ACVS på SWI og den kliniske prognosen for cerebralt ødem og cerebral hemodynamikk ikke helt klar. I denne studien vil de kliniske dataene fra pasienter med massivt hjerneinfarkt bli analysert for å utforske forholdet mellom ACVS, cerebralt ødem, cerebral hemodynamisk og klinisk prognose.

Natriumaescinat er mye brukt i hjerneødem forårsaket av hjerneblødning eller hjerneinfarkt. Hovedmekanismen til natriumaescinat er anti-inflammatorisk, anti-ekssudat, anti-oksygen frie radikaler, anti-ødem, øke venespenningen, forbedre blodsirkulasjonen og nervene beskyttelse. I denne studien vil etterforskerne undersøke om påføring av natriumaescinat hadde effekt på ACVS på SWI hos pasienter med massivt hjerneinfarkt. Plasma s100-β, prokalsitonin, nøytrofiltall, serumfibronektin og endotelin-1 kan forutsi hjerneødem hos pasienter med hjerneinfarkt, denne studien vil analysere forholdet mellom disse markørene og ACVS på SWI hos pasienter med massivt hjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske data og plasmaprøver av pasienter diagnostisert med massivt hjerneinfarkt i nevrologisk avdeling ved det andre sykehuset ved Hebei Medical University i løpet av 2020.1-2021.6 samles inn. Kliniske data inkluderer kjønn, alder, TOAST-klassifisering, hypertensjonshistorie, diabetes og hjertesykdom , leder Computerized Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), Susceptibilitetsvektet bildediagnostikk SWI innen 72 timer etter utbruddet, innleggelse National Institute of Health slagskala (NIHSS) score, innleggelse DWI-aspekt score , Modified Rankin Scale (MRS)-score på dag 90 av debut. Venøst ​​blod vil bli tatt innen 72 timer etter debut (og før bruk av natriumaescinate) for å påvise serum s100-β, serumprokalsitonin, plasmafibronektin, serumendotelin-1 ved ELISA. De kortikale kartegnene (CVS) på SWI i det iskemiske territoriet klassifiseres som 'fremtredende' hvis det er flere årer og/eller større årer med større signaltap enn de i motsatt normal hemisfære, 'lik' hvis det er er ingen signifikante forskjeller i utseende av vener i begge hjernehalvdelene, og "mindre" hvis venene i det berørte området er redusert sammenlignet med de i normal cortex.

Pasienter med massivt hjerneinfarkt som skal inkluderes deles tilfeldig inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe etter tilfeldig talltabellmetode. Forsøksgruppen behandles med natriumaescinat for injeksjon på grunnlag av konvensjonell behandling. Kontrollgruppen behandles ikke med natriumaescinat til injeksjon.

Denne studien vil utforske forholdet mellom asymmetrisk kortikale kartegn (ACVS)-grad og kliniske data ved baseline, serumfaktorer assosiert med hjerneødem hos pasienter med massivt hjerneinfarkt. I tillegg, etter 10 dager med natriumaescinat-injeksjon, vil CVS-nivået til den eksperimentelle gruppe vil bli sammenlignet med kontrollgruppen. Forskjellen i CVS-gradering før og etter injeksjon av natriumaescinat i forsøksgruppen vil bli sammenlignet. Til slutt vil indeksene med signifikans i enkeltfaktoranalyse siles ut, og faktorene relatert til til prognose for massivt hjerneinfarkt vil bli videre analysert ved multi-faktor logistikk regresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Massivt hjerneinfarkt innen 72 timer fra debut til innleggelse
  • Uten andre intrakranielle lesjoner eller alvorlig sykdom
  • Godtar å delta i studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral vaskulær misdannelse
  • Kraniale traumer og kranial kirurgi historie
  • Med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt
  • Med blodsykdom, immunrevmatisme (hormonmisbruk)
  • Forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
  • Nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen tilsettes natriumaescinat på grunnlag av konvensjonell behandling (som anti-blodplater og forbedre sirkulasjonen). Behandlingsforløpet med natriumaescinat er 10 dager, 20 mg/dag.
Legemiddel: natriumaescinat
Hovedmekanismen for natriumaescinate inkluderer anti-inflammatorisk, anti-ekssudat anti-oksygen fri radikal, anti-ødem økt venøs spenning. Behandlingsforløpet for natrium aescinate er 10 dager, 20 mg/dag, intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Sodium Aescinate til injeksjon
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling (anti-blodplater og bedre sirkulasjon) uten natriumaescinat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og alder
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere om ACVS og alder er relatert
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og kjønn
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere om ACVS og sex er relatert
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikale kartegn (ACVS) og TOAST-subtyper
Tidsramme: 2 timer
Klassifisering av årsaker til hjerneslag --TOAST-klassifisering inkluderer aterosklerose med stor arterie (LAA), kardioemboli (CE), Okklusjon av små arterier (SAO), hjerneslag av annen bestemt årsak (ODC) og hjerneslag av ubestemt årsak (UND).
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og røykehistorie
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere om ACVS og røykehistorie er relatert
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og NIHSS-score ved innleggelse
Tidsramme: 2 timer
NIHSS-poengsummen er 0 til 42 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nerveskaden.
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og mRS på 90 dager
Tidsramme: 2 timer
MRs-skåren brukes til å måle gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. mRs-poengsummen er 0 til 6 poeng. Jo høyere poengsum er, desto dårligere gjenoppretting av nevrologisk funksjon.
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og DWI ASPECT
Tidsramme: 2 timer
ASPECT er en skala egnet for å evaluere iskemiske endringer i forsyningsområdet til den midtre cerebrale arterie med en totalskåre på 10. En skåre på 10 indikerer ingen tegn på iskemi, mens en skåre på 0 indikerer omfattende iskemi i den midtre cerebrale arterie
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og midtlinjeforskyvning
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere om ACVS og midtlinjeforskyvning er relatert
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og krenkende stenose
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere om ACVS og krenkende stenose er relatert
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og serumfaktor S100-B
Tidsramme: 2 timer
Ved akutt iskemisk hjerneslag frigjøres det astrogliale proteinet S100B til perifert blod, og når maksimale serumkonsentrasjoner mellom dag 2 og dag 4, korrelert med infarktstørrelsen.
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og serumfaktor prokalsitonin
Tidsramme: 2 timer
Procalcitonin er en sterkere prediktor for langsiktig funksjonelt utfall og dødelighet hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og cellulært fibronektin
Tidsramme: 2 timer
En høy plasmacellulær-fibronektinkonsentrasjon ved innleggelse er assosiert med utvikling av m-MCA-infarkt med høy sensitivitet og spesifisitet.
2 timer
Korrelasjonen mellom asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS) og serumfaktor endotelin - 1
Tidsramme: 2 timer
endotelin - 1 kan være en diagnostisk markør for utvikling av alvorlig hjerneødem hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
2 timer
Endringer av aescinin på asymmetrisk kortikalt kartegn (ACVS).
Tidsramme: 2 timer
Denne studien undersøker om påføring av natriumaescinat har effekt på ACVS på SWI hos pasienter med massivt hjerneinfarkt.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

9. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-P002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på natriumaescinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere