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Tai Chi per pazienti con ipertensione essenziale

Tai Chi per pazienti con ipertensione essenziale: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato a centro singolo in aperto

Sono stati condotti diversi studi sul Tai Chi per l'ipertensione. Tuttavia, i ricercatori hanno riscontrato che i risultati erano di elevata eterogeneità e scarsa qualità metodologica. Pertanto, i ricercatori intendono fornire un'elevata qualità dell'efficacia e della sicurezza del Tai Chi per l'ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti di età compresa tra i 45 e gli 80 anni;
  2. partecipanti con diagnosi di ipertensione da lieve a moderata e che soddisfano i criteri diagnostici di ipertensione da lieve a moderata secondo le linee guida cinesi del 2018 per la gestione dell'ipertensione (140≤SBP≤169 e/o 90≤DBP≤109);
  3. partecipanti con o senza farmaci antipertensivi;
  4. partecipanti senza esercizio fisico regolare negli ultimi 3 mesi;
  5. partecipanti disposti a rispettare il protocollo di studio;
  6. partecipanti disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. partecipanti con diagnosi di ipertensione secondaria o ipertensione refrattaria;
  2. partecipanti con gravi condizioni mediche viscerali e malattie croniche, come diabete, epilessia, grave depressione o ansia, psicosi;
  3. i partecipanti con gravi malattie ossee e articolari o disfunzione motoria limitano la capacità di esercizio dei partecipanti;
  4. partecipanti con grave declino cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination, ≤ 20)
  5. partecipanti con muscoli deboli, scarso equilibrio o visione limitata che impedirebbero la piena partecipazione allo studio;
  6. i pazienti partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi
3 sessioni di Tai Chi a settimana per 12 settimane
Il Tai Chi è un tradizionale esercizio mente-corpo cinese, che combina il rilassamento del respiro profondo e movimenti delicati in sequenza con la meditazione. Ogni sessione di Tai Chi durerà 60 minuti, inclusi 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di pratica di Tai Chi e 10 minuti di defaticamento.
Altri nomi:
  • Tai Ji Quan
Comparatore attivo: A piedi
3 sessioni di camminata a settimana per 12 settimane
Ogni sessione di camminata durerà 60 minuti, inclusi 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di camminata e 10 minuti di defaticamento.
Nessun intervento: Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica (PAS) media nelle 24 ore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
cambiamento dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAS media e pressione arteriosa diastolica media (DBP)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
PAS media e PAD media durante il giorno e la notte
basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
cambiamento delle concentrazioni sieriche di ossido nitrico
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
variazione delle concentrazioni sieriche di endotelina
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
cambiamento delle concentrazioni sieriche di trombossano A2
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
cambiamento delle concentrazioni sieriche del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
pressione arteriosa misurata a casa con uno sfigmomanometro elettronico da braccio
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
Studio sui risultati medici Modulo breve a 36 voci
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
Questa scala contiene otto dimensioni (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo, salute mentale) e due componenti di sintesi (fisica e mentale), con punteggio da 0 a 100. Punteggi alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, dopo l'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019KL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tai Chi

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