- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267471
Tai Chi per pazienti con ipertensione essenziale
21 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tai Chi per pazienti con ipertensione essenziale: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato a centro singolo in aperto
Sono stati condotti diversi studi sul Tai Chi per l'ipertensione.
Tuttavia, i ricercatori hanno riscontrato che i risultati erano di elevata eterogeneità e scarsa qualità metodologica.
Pertanto, i ricercatori intendono fornire un'elevata qualità dell'efficacia e della sicurezza del Tai Chi per l'ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rongjiang Jin, PhD
- Numero di telefono: 13808072058
- Email: cdzyydxjrj@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Li, PhD
- Email: 785939016@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra i 45 e gli 80 anni;
- partecipanti con diagnosi di ipertensione da lieve a moderata e che soddisfano i criteri diagnostici di ipertensione da lieve a moderata secondo le linee guida cinesi del 2018 per la gestione dell'ipertensione (140≤SBP≤169 e/o 90≤DBP≤109);
- partecipanti con o senza farmaci antipertensivi;
- partecipanti senza esercizio fisico regolare negli ultimi 3 mesi;
- partecipanti disposti a rispettare il protocollo di studio;
- partecipanti disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- partecipanti con diagnosi di ipertensione secondaria o ipertensione refrattaria;
- partecipanti con gravi condizioni mediche viscerali e malattie croniche, come diabete, epilessia, grave depressione o ansia, psicosi;
- i partecipanti con gravi malattie ossee e articolari o disfunzione motoria limitano la capacità di esercizio dei partecipanti;
- partecipanti con grave declino cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination, ≤ 20)
- partecipanti con muscoli deboli, scarso equilibrio o visione limitata che impedirebbero la piena partecipazione allo studio;
- i pazienti partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tai Chi
3 sessioni di Tai Chi a settimana per 12 settimane
|
Il Tai Chi è un tradizionale esercizio mente-corpo cinese, che combina il rilassamento del respiro profondo e movimenti delicati in sequenza con la meditazione.
Ogni sessione di Tai Chi durerà 60 minuti, inclusi 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di pratica di Tai Chi e 10 minuti di defaticamento.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: A piedi
3 sessioni di camminata a settimana per 12 settimane
|
Ogni sessione di camminata durerà 60 minuti, inclusi 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di camminata e 10 minuti di defaticamento.
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
pressione arteriosa sistolica (PAS) media nelle 24 ore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
cambiamento dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PAS media e pressione arteriosa diastolica media (DBP)
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
|
PAS media e PAD media durante il giorno e la notte
|
basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
|
cambiamento delle concentrazioni sieriche di ossido nitrico
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
|
variazione delle concentrazioni sieriche di endotelina
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
|
cambiamento delle concentrazioni sieriche di trombossano A2
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
|
cambiamento delle concentrazioni sieriche del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
|
pressione arteriosa misurata a casa con uno sfigmomanometro elettronico da braccio
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
|
basale, dopo l'intervento (12 settimane), dopo il follow-up (24 settimane)
|
|
Studio sui risultati medici Modulo breve a 36 voci
Lasso di tempo: basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
Questa scala contiene otto dimensioni (funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo, salute mentale) e due componenti di sintesi (fisica e mentale), con punteggio da 0 a 100.
Punteggi alti indicano una migliore qualità della vita.
|
basale, dopo l'intervento (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019KL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalCompletato
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve
-
Zhongda HospitalCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletato
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityRitiratoCancro ovarico | Cancro peritoneale primario | Altri tumori ginecologiciIsraele
-
Chang Gung Memorial HospitalCompletato
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAttivo, non reclutante
-
Massachusetts General HospitalSconosciuto
-
Chen Li TienCompletatoEsercizio di formazioneTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalCompletatoDolore cronico | FibromialgiaStati Uniti