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Endometrio sottile sottoposto a trasferimento di embrioni congelati e scongelati

2 marzo 2020 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Sostituzione ormonale rispetto a tamoxifene combinato di sostituzione ormonale in donne con endometrio sottile sottoposte a trasferimento di embrioni congelati e scongelati

L'endometrio è essenziale per l'impianto dell'embrione. Il tasso di gravidanza clinica e il tasso di nati vivi delle pazienti con endometrio sottile sono significativamente inferiori a quelli dell'endometrio normale. Precedenti studi hanno dimostrato che il tamoxifene presenta vantaggi per migliorare lo spessore dell'endometrio. Tuttavia, mancano ancora prove da studi clinici randomizzati che confrontino l'efficacia tra sostituzione ormonale e tamoxifene combinato di sostituzione ormonale. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che include 120 pazienti di età inferiore ai 38 anni con un endometrio sottile che si prepara al trasferimento di embrioni congelati. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1: 1) in due gruppi paralleli: sostituzione di estrogeni e tamoxifene combinati con sostituzione di estrogeni. Ciclo di trasferimento di rianimazione di embrioni congelati per pazienti con endometrio sottile. Questo è il primo studio controllato randomizzato per confrontare estrogeni ed estrogeni combinati con tamoxifene per miglioramento dell'endometrio ， I risultati di questo studio forniranno prove dell'efficacia della strategia del ciclo di trasferimento dell'embrione congelato per i pazienti con endometrio sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Più giovane di 38 anni, livello sierico basale di ormone follicolo-stimolante <10 UI/L; (2) L'endometrio è inferiore a 8 mm in almeno 2 cicli: ciclo di superovulazione/ciclo naturale/terapia sostitutiva con estrogeni/ciclo di stimolazione ovarica; (3) almeno 1 embrione congelato di alta qualità; (4) Non ci sono comorbilità che influenzano chiaramente la gravidanza, come adenomiosi, endometriosi e aderenze intrauterine;

Criteri di esclusione:

  1. cariotipo anormale;
  2. Accompagnando altre malattie dell'utero: miomi della parete muscolare uterina che colpiscono la forma della cavità uterina, adenomiosi più grave, endometriosi grave, malformazioni uterine congenite, tubercolosi endometriale, ecc .;
  3. Controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva;
  4. Partecipare ad altre ricerche cliniche;
  5. Storia di precedenti malattie del fondo oculare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: endometrio sottile, trattamento, tamoxifene
Dal 2 ° giorno del ciclo mestruale, la paziente ha assunto tamoxifene e femoston
Droga: Tamoxifene e femoston
orale
Comparatore placebo: endometrio sottile, trattamento, vitamina C
Dal 2 ° giorno del ciclo mestruale, la paziente ha assunto vitamina C e femoston
Droga: Vitamina C e femoston
Vitamina C e femoston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: entro i 15 giorni (più o meno 5 giorni) successivi ai farmaci orali
Lo spessore endometriale è stato registrato mediante ecografia transvaginale.
entro i 15 giorni (più o meno 5 giorni) successivi ai farmaci orali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University

Investigatori

  • Investigatore principale: Haixiang Sun, Ph.D, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanjingU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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