Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, ориентированное на смысл, для пациентов-мусульман, проходящих лечение от запущенного рака

30 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное вмешательство, ориентированное на смысл, для мусульман, проходящих лечение от рака III или IV стадии

В этом исследовании будет сравниваться эффективность поддерживающей терапии Masterful с эффективностью нерелигиозной поддерживающей терапии с активным контролем, в которой используются учебные материалы для пациентов Американского онкологического общества, для пациентов-мусульман, страдающих раком на поздних стадиях.

Все 3 сеанса могут проходить в течение одной недели или в течение нескольких недель (непоследовательно), в зависимости от предпочтений участников. У участника будет до 12 недель с момента набора, чтобы завершить все сессии и последующие опросы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • идентифицируйте, либо по самоотчету, либо по EMR MSKCC, как мусульманина
  • находятся на лечении, включая наблюдение, для подтвержденного диагноза рака III или IV стадии (солидного или жидкого) в соответствии с отчетом врача или патологоанатома
  • предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, как определено их основным онкологом
  • когнитивно интактны (клиническое впечатление онколога или мнение исследовательского персонала)
  • может говорить и читать по-английски или по-арабски (самооценка предпочтения или в системе MSKCC EMR).
  • Чтобы оценить уровень владения английским языком, участникам будут заданы два вопроса: (1) пункт переписи населения с ограниченным знанием английского языка «Насколько хорошо вы говорите по-английски?» с вариантами ответа «Совсем нет, не очень хорошо, хорошо или очень хорошо» и (2) «Какой язык вы предпочитаете для здравоохранения?»
  • Участники, имеющие право на участие в исследовании и свободно владеющие английским языком, будут идентифицированы по ответу «Очень хорошо» на 1-й вопрос и ответу, указывающему, что английский язык является предпочтительным для здравоохранения.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое заболевание или когнитивное расстройство, которые, по мнению исследователей или сотрудников исследования, исключают участие в исследовании.
  • пациенты с диагнозом первичные опухоли головного мозга в соответствии с отчетом врача, поскольку у них могут возникнуть трудности с завершением вмешательства и ответами на вопросы анкеты
  • перенесенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) в соответствии с клиническим отчетом или EMR
  • в настоящее время находится на психотерапевтическом лечении. Симптомы тревоги и депрессии часто встречаются у пациентов с раком III или IV стадии. Антидепрессанты, анксиолитики и другие психотропные препараты не уменьшают эффектов психотерапии; таким образом, мы не будем исключать пациентов, которые лечатся этими препаратами, пока они не проходят психотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мастерская поддерживающая терапия
В этом вмешательстве используются учения, обсуждения и упражнения о личном опыте, которые сосредоточены на конкретных темах, связанных со смыслом и раком. Например, мы можем обсудить, что имеет смысл в вашей жизни, как вы себя идентифицируете до и после рака и ваши надежды на будущее. Вмешательство Masterful доступно на английском и арабском языках, и его будет проводить обученный двуязычный член исследовательской группы. Он включает в себя 3 еженедельных (или по желанию участника) 1-часовых занятий с членом исследовательской группы. Сеансы либо для лечебной, либо для контрольной группы будут проходить лично в отдельной комнате в MSKCC или посредством телеконференции, в зависимости от предпочтений пациентов. В нашем пилотном исследовании была возможна встреча один на один с интервенционистом, и это улучшит построение отношений между интервенционистом и пациентом. У участников будет возможность встретиться с специалистом по проведению интервенций посредством телеконференции, чтобы снизить нагрузку на личные контакты.
Другой: Мастерская поддерживающая терапия

Три анкеты исследования:

Функциональная оценка общей терапии рака* (FACT-G), Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — духовное благополучие* (FACIT-Sp) Краткая форма шкалы оценки симптомов памяти* (MSAS-SF)
Активный компаратор: Поддерживающая терапия контроля внимания
В этом вмешательстве используются учебные материалы для пациентов Американского онкологического общества. Эти занятия будут включать в себя обсуждение того, как справиться с выявленной вами текущей проблемой в вашей жизни. Вмешательство по поддерживающей терапии с контролем внимания доступно на английском и арабском языках и будет проводиться обученным двуязычным членом исследовательской группы. Он включает в себя 3 еженедельных (или по желанию участника) 1-часовых занятий с членом исследовательской группы. Сеансы либо для лечебной, либо для контрольной группы будут проходить лично в отдельной комнате в MSKCC или посредством телеконференции, в зависимости от предпочтений пациентов. В нашем пилотном исследовании была возможна встреча один на один с интервенционистом, и это улучшит построение отношений между интервенционистом и пациентом. У участников будет возможность встретиться с специалистом по проведению интервенций посредством телеконференции, чтобы снизить нагрузку на личные контакты.
Другой: Поддерживающая терапия контроля внимания

Три анкеты исследования:

Функциональная оценка общей терапии рака* (FACT-G), Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — духовное благополучие* (FACIT-Sp) Краткая форма шкалы оценки симптомов памяти* (MSAS-SF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество зачисленных участников, завершивших хотя бы один психотерапевтический сеанс из запланированных трех.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

UConn Health

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Мастерская поддерживающая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться