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Bedeutungszentrierte Intervention für muslimische Patienten, die wegen fortgeschrittenem Krebs behandelt werden

2. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot einer bedeutungszentrierten Intervention für Muslime, die sich einer Behandlung für Krebs im Stadium III oder IV unterziehen

Diese Studie wird die Wirksamkeit der meisterhaften unterstützenden Behandlungsintervention mit der der nicht-glaubensbasierten unterstützenden Behandlungsintervention mit aktiver Kontrolle vergleichen, die die Patientenaufklärungsmaterialien der American Cancer Society für muslimische Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verwendet.

Alle 3 Sitzungen können je nach Präferenz des Teilnehmers innerhalb einer Woche oder über mehrere Wochen (nicht nacheinander) stattfinden. Der Teilnehmer hat ab der Rekrutierung bis zu 12 Wochen Zeit, um alle Sitzungen abzuschließen und Umfragen nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • entweder als Selbstauskunft oder auf dem MSKCC EMR als Muslim identifizieren
  • sich in Behandlung befinden, einschließlich Überwachung, für eine bestätigte Diagnose von Krebs im Stadium III oder IV (fest oder flüssig) gemäß klinischem oder pathologischem Bericht
  • eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben, wie von ihrem primären Onkologen bestimmt
  • kognitiv intakt sind (Klinischer Eindruck des Onkologen oder Beurteilung des Studienpersonals)
  • in der Lage sein, Englisch oder Arabisch zu sprechen und zu lesen (selbst gemeldete Präferenz oder auf dem MSKCC EMR-System).
  • Um die Englischkenntnisse zu beurteilen, werden den Teilnehmern zwei Fragen gestellt: (1) das Census-Element für begrenzte Englischkenntnisse "Wie gut sprechen Sie Englisch?" mit den Antwortoptionen „Überhaupt nicht“, „Nicht gut“, „Gut“ oder „Sehr gut“ und (2) „Was ist Ihre bevorzugte Sprache für die Gesundheitsversorgung?“
  • Teilnehmer, die für die Studie geeignet sind und fließend Englisch sprechen, werden anhand der Antwort „Sehr gut“ auf die erste Frage und einer Antwort, die Englisch als bevorzugte Sprache für die Gesundheitsversorgung angibt, identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung der Studienärzte oder des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Patienten, bei denen laut klinischem Bericht primäre Hirntumoren diagnostiziert wurden, da sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, die Intervention abzuschließen und die Fragebögen zu beantworten
  • sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) gemäß klinischem Bericht oder EMR unterziehen
  • derzeit in psychotherapeutischer Behandlung. Symptome von Angst und Depression sind bei Patienten mit Krebs im Stadium III oder IV häufig. Antidepressiva, Anxiolytika und andere Psychopharmaka mindern nicht die Wirkung einer Psychotherapie; Daher werden wir Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, nicht ausschließen, solange sie sich nicht in Psychotherapie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meisterhafte unterstützende Pflege
Diese Intervention verwendet Lehren, Diskussionen und Übungen zu persönlichen Erfahrungen, die sich auf bestimmte Themen im Zusammenhang mit Sinn und Krebs konzentrieren. Zum Beispiel können wir besprechen, was in Ihrem Leben von Bedeutung ist, wie Sie sich vor und nach einer Krebserkrankung identifizieren und welche Hoffnungen Sie für die Zukunft haben. Die Masterful-Intervention ist sowohl auf Englisch als auch auf Arabisch verfügbar und wird von einem geschulten zweisprachigen Mitglied des Studienteams durchgeführt. Es umfasst 3 wöchentliche (oder nach Wunsch des Teilnehmers) einstündige Sitzungen mit einem Mitglied des Studienteams. Die Sitzungen für den Behandlungs- oder den Kontrollarm finden je nach Präferenz des Patienten persönlich in einem privaten Raum im MSKCC oder per Telefonkonferenz statt. Ein persönliches Treffen mit einem Interventionisten war in unserer Pilotstudie möglich und wird den Beziehungsaufbau zwischen Interventionist und Patient verbessern. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich mit dem Interventionisten per Telefonkonferenz zu treffen, um die Belastung durch den persönlichen Kontakt zu verringern.
Sonstiges: Meisterhafte unterstützende Pflege

Drei Studienfragebögen:

Functional Assessment of Cancer Therapy – General* (FACT-G), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being* (FACIT-Sp) Memorial Symptom Assessment Scale Short Form* (MSAS-SF)
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollunterstützende Pflege
Bei dieser Intervention werden die Materialien zur Patientenaufklärung der American Cancer Society verwendet. Diese Sitzungen beinhalten Diskussionen über den Umgang mit einem selbst identifizierten aktuellen Problem in Ihrem Leben. Die Intervention zur Unterstützung der Aufmerksamkeitskontrolle ist sowohl auf Englisch als auch auf Arabisch verfügbar und wird von einem geschulten zweisprachigen Mitglied des Studienteams durchgeführt. Es umfasst 3 wöchentliche (oder nach Wunsch des Teilnehmers) einstündige Sitzungen mit einem Mitglied des Studienteams. Die Sitzungen für den Behandlungs- oder den Kontrollarm finden je nach Präferenz des Patienten persönlich in einem privaten Raum im MSKCC oder per Telefonkonferenz statt. Ein persönliches Treffen mit einem Interventionisten war in unserer Pilotstudie möglich und wird den Beziehungsaufbau zwischen Interventionist und Patient verbessern. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich mit dem Interventionisten per Telefonkonferenz zu treffen, um die Belastung durch den persönlichen Kontakt zu verringern.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrollunterstützende Pflege

Drei Studienfragebögen:

Functional Assessment of Cancer Therapy – General* (FACT-G), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being* (FACIT-Sp) Memorial Symptom Assessment Scale Short Form* (MSAS-SF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die mindestens eine der geplanten drei Psychotherapiesitzungen absolvieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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