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Endoscopia per fistola post-operatoria (FISTULENDO)

5 agosto 2025 aggiornato da: Aymeric Becq

Trattamento endoscopico della fistola post-operatoria del tratto digestivo superiore

Il trattamento endoscopico della fistola post-operatoria precoce in pazienti con sottostante carcinoma esofageo o gastrico è ora diventato lo standard di cura. Tuttavia, mancano dati sulla resa di questo tipo di trattamento. Questo studio si propone di valutare la gestione endoscopica di questa complicanza post-operatoria. L'esito principale di questo studio osservazionale prospettico condotto in centri terziari in Francia è la guarigione della fistola definita come l'assenza di raccolta alla TAC (con opacizzazione) in un paziente a dieta PO, 3 mesi dopo la fine del trattamento endoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fistola post-operatoria del tratto digerente superiore, nel contesto di una condizione cancerosa di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Fistola precoce (< 30 giorni)
  • Post intervento: Lewis Santy, Akiyama, gastrectomia parziale o totale
  • Indicazioni per la gestione endoscopica: stent metallici e/o stent in plastica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapace di prendere decisioni e consenso informato
  • Aspettativa di vita < 1 mese
  • Controindicazioni all'anestesia generale
  • Fistola tardiva (> 30 giorni)
  • Precedente trattamento endoscopico
  • Ischemia della parete
  • Duodeno o fistola dell'intestino tenue
  • Post chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della fistola
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'endoscopia
L'esito principale è la guarigione della fistola definita come l'assenza di raccolta alla TAC (con opacizzazione) in un paziente a dieta PO, 3 mesi dopo la fine del trattamento endoscopico.
3 mesi dopo la fine dell'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymeric Becq

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFED N 146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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