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Endoskopie für postoperative Fistel (FISTULENDO)

5. August 2025 aktualisiert von: Aymeric Becq

Endoskopische Behandlung der postoperativen Fistel des oberen Verdauungstraktes

Die endoskopische Behandlung von frühen postoperativen Fisteln bei Patienten mit zugrunde liegendem Speiseröhren- oder Magenkrebs ist mittlerweile zum Behandlungsstandard geworden. Es fehlen jedoch Daten über die Ausbeute dieser Art der Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, das endoskopische Management dieser postoperativen Komplikation zu bewerten. Das Hauptergebnis dieser prospektiven Beobachtungsstudie, die in tertiären Zentren in Frankreich durchgeführt wurde, ist die Fistelheilung, definiert als das Fehlen einer Sammlung im CT-Scan (mit Trübung) bei einem Patienten mit PO-Diät, 3 Monate nach dem Ende der endoskopischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit postoperativen Fisteln des oberen Verdauungstraktes im Rahmen einer krebsartigen Grunderkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Frühfistel (< 30 Tage)
  • Nach der Operation: Lewis Santy, Akiyama, partielle oder totale Gastrektomie
  • Indikation endoskopisches Management: Metallstents und/oder Kunststoffstents

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähig zur Entscheidungsfindung und informierten Zustimmung
  • Lebenserwartung < 1 Monat
  • Kontraindikation Allgemeinanästhesie
  • Spätfistel (> 30 Tage)
  • Vorherige endoskopische Behandlung
  • Wandischämie
  • Zwölffingerdarm oder Dünndarmfistel
  • Postbariatrische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelheilung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Endoskopie
Das Hauptergebnis ist die Fistelheilung, definiert als das Fehlen einer Ansammlung im CT-Scan (mit Trübung) bei einem Patienten mit PO-Diät, 3 Monate nach dem Ende der endoskopischen Behandlung.
3 Monate nach Ende der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aymeric Becq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFED N 146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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