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Endoscopia para fístula pós-operatória (FISTULENDO)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Aymeric Becq

Tratamento Endoscópico de Fístula Pós-Operatória do Trato Digestivo Superior

O tratamento endoscópico da fístula pós-operatória precoce em pacientes com câncer esofágico ou gástrico subjacente tornou-se o padrão de atendimento. No entanto, faltam dados sobre o rendimento desse tipo de tratamento. Este estudo tem como objetivo avaliar o manejo endoscópico dessa complicação pós-operatória. O principal resultado deste estudo observacional prospectivo realizado em centros terciários na França é a cicatrização da fístula definida como a ausência de coleção na tomografia computadorizada (com opacificação) em um paciente em dieta PO, 3 meses após o término do tratamento endoscópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75012
        • Saint Antoine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fístula pós-operatória do trato digestivo superior, no contexto de uma condição cancerosa subjacente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Fístula precoce (< 30 dias)
  • Pós-operatório: Lewis Santy, Akiyama, gastrectomia parcial ou total
  • Indicação de manejo endoscópico: stents metálicos e/ou stents plásticos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapaz de tomar decisões e consentimento informado
  • Esperança de vida < 1 mês
  • Contra-indicação da anestesia geral
  • Fístula tardia (> 30 dias)
  • Tratamento endoscópico prévio
  • Isquemia da parede
  • Duodeno ou fístula do intestino delgado
  • pós cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de fístula
Prazo: 3 meses após o término da endoscopia
O desfecho principal é a cicatrização da fístula definida como ausência de coleção na TC (com opacificação) em paciente em dieta PO, 3 meses após o término do tratamento endoscópico.
3 meses após o término da endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aymeric Becq

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFED N 146

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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