Endoscopie pour la fistule post-opératoire (FISTULENDO)
20 août 2021 mis à jour par: Aymeric Becq
Traitement endoscopique de la fistule postopératoire du tube digestif supérieur
Le traitement endoscopique de la fistule postopératoire précoce chez les patients atteints d'un cancer sous-jacent de l'œsophage ou de l'estomac est maintenant devenu la norme de soins.
Cependant, les données concernant le rendement de ce type de traitement font défaut.
Cette étude vise à évaluer la prise en charge endoscopique de cette complication post-opératoire.
Le résultat principal de cette étude observationnelle prospective menée dans des centres tertiaires en France est la cicatrisation de la fistule définie comme l'absence de collection au scanner (avec opacification) chez un patient sous régime PO, 3 mois après la fin du traitement endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Saint Antoine Hospital
-
Contact:
- Aymeric Becq, MD
- Numéro de téléphone: 33 0664233441
- E-mail: aymeric.becq@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients porteurs d'une fistule post-opératoire du tube digestif supérieur, dans le cadre d'une affection sous-jacente cancéreuse.
La description
Critère d'intégration:
- Patiente de plus de 18 ans
- Fistule précoce (< 30 jours)
- Post-chirurgie : Lewis Santy, Akiyama, gastrectomie partielle ou totale
- Indication de prise en charge endoscopique : stents métalliques et/ou stents plastiques
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapable de prendre une décision et de donner son consentement éclairé
- Espérance de vie < 1 mois
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Fistule tardive (> 30 jours)
- Traitement endoscopique préalable
- Ischémie de la paroi
- Duodénum ou fistule de l'intestin grêle
- Post chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cicatrisation de la fistule
Délai: 3 mois après la fin de l'endoscopie
|
Le critère de jugement principal est la cicatrisation de la fistule définie comme l'absence de collection au scanner (avec opacification) chez un patient sous régime PO, 3 mois après la fin du traitement endoscopique.
|
3 mois après la fin de l'endoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFED N 146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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