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Fotobiomodulazione con luce polarizzata come trattamento aggiuntivo nell'ulcera del piede diabetico

28 febbraio 2021 aggiornato da: Mona Mohamed Taha, Cairo University
Effetto della fotobiomodulazione con luce polarizzata sulla guarigione delle ferite e sulla microflora aerobica nell'ulcera del piede diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effetto della fotobiomodulazione con luce polarizzata sulla guarigione delle ferite e sulla microflora aerobica nell'ulcera del piede diabetico sono stati inclusi entrambi i sessi e l'intervento sarà somministrato per due mesi, la guarigione della ferita sarà valutata misurando l'area superficiale e la microflora aerobica sarà isolata e controllata sulla base del biogramma e dell'antibiogramma all'inizio e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alaini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con diagnosi di ulcera del piede diabetico della durata di almeno 4 settimane (dimensioni da 0,5 a 2 cm
  2. Pazienti collaborativi e mentalmente stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti epatici.
  2. Ipertensione incontrollata.
  3. Pazienti diabetici non controllati con HbA1c>8,5%.
  4. Disordini neurologici .
  5. Disturbi muscoloscheletrici che interferiscono con il programma.
  6. Anamnesi precedente o qualsiasi segno di TVP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioptron terapia della luce e cure mediche
sedute di fototerapia con bioptron, circa 12 minuti sull'ulcera del piede 3 sedute a settimana per circa 8 settimane più cure mediche sotto forma di asilo nido appropriato e principi di terapia locale dell'ulcera, lavaggio e bendaggio, uso di antiessudativi, antinfiammatori e a questo gruppo verranno somministrate soluzioni disinfettanti, verranno somministrati antibiotici topici sulla base dei risultati del biogramma e dell'antibiogramma
Radiazione: luce polarizzata
sessioni di terapia della luce bioptron, circa 12 minuti sull'ulcera del piede 3 sessioni a settimana per circa 8 settimane
Altri nomi:
  • bioptron fototerapia
Comparatore attivo: cure mediche
A questo gruppo verranno somministrati appropriati asili nido e principi di terapia locale dell'ulcera, lavaggio e bendaggio, uso di soluzioni antiessudative, antinfiammatorie e disinfettanti, verranno somministrati antibiotici topici sulla base dei risultati del biogramma e dell'antibiogramma
Altro: Cure mediche
A questo gruppo verranno somministrati appropriati asili nido e principi di terapia locale dell'ulcera, lavaggio e bendaggio, uso di soluzioni antiessudative, antinfiammatorie e disinfettanti, verranno somministrati antibiotici topici sulla base dei risultati del biogramma e dell'antibiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica:
Lasso di tempo: due mesi
La microflora aerobica sarà isolata e controllata sulla base del biogramma e dell'antibiogramma all'inizio e alla fine del trattamento
due mesi
Valutazione della ferita
Lasso di tempo: due mesi
L'area della superficie della ferita (dimensione dell'ulcera), la lunghezza e la larghezza saranno misurate utilizzando la tecnica del righello
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T REC/017/00482.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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