- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448795
Impatto dei massimi livelli di amilasi nel fluido di drenaggio sugli esiti chirurgici e sugli interventi postoperatori nei pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica
24 giugno 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Significato dei livelli di amilasi di scarico dopo pancreaticoduodenectomia
Questo studio ha studiato l'impatto del più alto livello di amilasi del fluido di drenaggio (DFA) sulla gravità della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) e sui risultati dei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) con POPF.
Sono stati confrontati i dati demografici dei pazienti di POPF biochimico e POPF clinicamente rilevante (CR-POPF).
I fattori predittivi sono stati valutati utilizzando la regressione logistica binaria.
L'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore è stata eseguita per determinare il valore di cutoff ottimale del più alto DFA (oltre 3 giorni post-PD).
I ricercatori hanno confrontato la durata della degenza ospedaliera, i tassi di mortalità chirurgica e la necessità di interventi postoperatori in base al livello DFA più elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
è stato sottoposto a PD al Chang Gung Memorial Hospital di Linkou
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha subito DP da ottobre 2010 a settembre 2018 nel nostro istituto
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 20 anni
- le informazioni cliniche non erano disponibili a causa di problemi privati o legali
- ricevere PD senza pancreaticodigiunostomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
fuoriuscita di fluido di qualsiasi volume misurabile attraverso un drenaggio posizionato chirurgicamente con attività dell'amilasi superiore a 3 volte il valore sierico normale superiore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
interventi postoperatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
embolizzazione transarteriosa, secondo drenaggio guidato da immagini e reintervento
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
|
Tassi di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202000980B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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