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Terapia manuale aggiuntiva rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori nella BPCO

2 luglio 2021 aggiornato da: Yasemin Çırak, Istinye University

Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori di 12 settimane con terapia manuale in pazienti con BPCO: studio controllato randomizzato

Sono stati segnalati i benefici dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). nei pazienti con BPCO grave. La terapia manuale (MT) aggiuntiva rispetto all'IMT può essere un approccio così nuovo che non è stato ancora studiato nella BPCO.

Obiettivi: Indagare gli effetti della MT aggiuntiva rispetto alla IMT sulla capacità funzionale, la forza dei muscoli respiratori, la funzione polmonare, la dispnea, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con BPCO grave.

Metodi: Era uno studio randomizzato prospettico in singolo cieco. Sono stati inclusi 40 pazienti con BPCO nello stadio III-IV della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere MT in più rispetto a IMT al 40% della pressione inspiratoria massima (MIP) (n= 20) o solo IMT (n= 20) per 12 settimane. Il gruppo MT ha ricevuto MT per 12 settimane per 40 minuti in più rispetto all'IMT. Funzionalità polmonare utilizzando la spirometria, forza dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo per la pressione della bocca, capacità funzionale utilizzando il test del cammino di sei minuti, dispnea utilizzando la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC), affaticamento utilizzando la scala di gravità della fatica e qualità della vita utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ ) sono stati valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34010
        • Istinye University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Essere clinicamente stabile
  • Avere un rapporto FEV1/FVC ≤ 50% del valore predetto dopo farmaci broncodilatatori.

Criteri di esclusione:

  • Avere una bronchite acuta,
  • Avere una polmonite,
  • Avere una riacutizzazione della BPCO,
  • Avere la scoliosi spinale toracica,
  • Avere una sostanziale deformità della parete toracica o costola acuta o frattura vertebrale.
  • Impossibile eseguire il test di funzionalità polmonare a causa di menomazioni cognitive o fisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale aggiuntiva rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti ricevono una sessione di protocollo di terapia manuale tre volte a settimana per 12 settimane. La seduta del protocollo di terapia manuale dura 30 minuti e comprende le seguenti tecniche di terapia manuale: decompressione suboccipitale, scivolamento delle articolazioni vertebrali cervicali in direzione antero/posteriore, rilascio miofasciale dei muscoli sternocleidomastoideo e trapezio, scivolamento dell'articolazione sternoclavicolare in direzione anteriore/posteriore direzione, rilascio miofasciale dei muscoli intercostali e dei muscoli paravertebrali, rilascio diaframmatico, sollevamento delle costole, mobilizzazione dell'articolazione scapolo-toracica e scivolamento delle articolazioni vertebrali toraciche in direzione anteriore/posteriore. E tutti i partecipanti ricevono un allenamento dei muscoli inspiratori.
Altro: Tecniche di terapia manuale
Tecniche di terapia manuale
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore attivo: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti ricevono solo l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando il dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Training. Il carico di allenamento è pari al 40% della pressione inspiratoria massima misurata, settimanalmente. I partecipanti ricevono una sessione di allenamento dei muscoli inspiratori per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 12 settimane.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima del test di funzionalità polmonare, tutti i soggetti riposavano per evitare l'affaticamento. Il test di funzionalità polmonare comprendente il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e la capacità vitale (VC) è stato eseguito in posizione seduta utilizzando uno spirometro portatile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
12 settimane
forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 12 settimane
Per la forza dei muscoli respiratori, la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) sono state valutate utilizzando un trasduttore di pressione elettronico. La MIP è stata misurata al volume residuo e la MEP è stata misurata dalla capacità polmonare totale.
12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare la capacità di esercizio è stato applicato il test del cammino di 6 minuti (6MWT). La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno del paziente sono state monitorate con il pulsossimetro e i valori sono stati registrati prima e dopo il test. La distanza è stata espressa sia in metri.
12 settimane
Percezione di dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
La percezione della dispnea è stata valutata utilizzando la scala di dispnea del Medical Research Council (MMRC) modificata, i livelli di dispnea sono classificati da 0 (assenza di dispnea durante un intenso esercizio fisico) a 4 (dispnea durante le attività quotidiane).
12 settimane
Percezione della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La percezione della fatica è stata valutata con la versione turca della Fatigue Severity Scale. Un punteggio elevato indica una maggiore intensità della fatica e il punteggio massimo della scala è 63.
12 settimane
Questionario respiratorio St.George
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione turca del St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Si tratta di un questionario specifico sulla qualità della vita per le malattie respiratorie. SGRQ è composto da tre sottoscale e 50 item; sintomi (8 item), attività (16 item), effetti della malattia (26 item). Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Punteggi elevati indicano che la qualità della vita è peggiorata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • manual therapy in COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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