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Bewertung der Sexualität des unfruchtbaren Paares (INFEXO)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Sexualität des unfruchtbaren Paares: Prospektive Kohortenstudie

Die Studienhypothese ist, dass unfruchtbare Paare während des diagnostischen Prozesses, der im Rahmen der medizinisch unterstützten Fortpflanzungsbeurteilung durchgeführt wird, sowie durch die Bekanntgabe der möglichen Ursache der Unfruchtbarkeit des Paares eine Auswirkung ihrer Sexualität erfahren. Denkbar ist auch, dass eine Störung der Sexualität des Paares Ursache oder Mitverursacher der Unfruchtbarkeit ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Cyrille BLION
        • Unterermittler:
          • Marie Laure Tailland
        • Unterermittler:
          • Sylvie NEVEU-RIPART
        • Unterermittler:
          • Olivier POUGET
        • Unterermittler:
          • Laurent WAGNER
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie HUBERLANT
        • Unterermittler:
          • Stéphane DROUPY
        • Unterermittler:
          • Marine Commissaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 heterosexuelle unfruchtbare Paare (gemäß WHO-Definition) folgten am Universitätskrankenhaus Nîmes in den Abteilungen Urologie / Gynäkologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paar, bei dem jeder der beiden Partner die gesondert und unabhängig von seinem Partner vorgelegte Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Heterosexuelles unfruchtbares Paar (gemäß WHO-Definition), überwacht im Universitätskrankenhaus Nîmes in den Abteilungen Urologie / Gynäkologie.

Erwachsener Patient (≥18 Jahre) und unter 40 Jahre alt für Frauen, 60 Jahre alt für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Ein Mitglied des Paares weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Patient ohne gute Französischkenntnisse in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unfruchtbares Paar
Sonstiges: Fragebögen zur Sexualität
Fragebogengruppe zur Bewertung von Sexualität, Beziehungszufriedenheit und Körperbild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualität der Frau des Paares
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Weiblicher Sexualfunktionsindex: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 36, wobei eine sexuelle Dysfunktion bei Werten unter 26,55 angezeigt wird
2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Sexualität der Frau des Paares
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Weiblicher Sexualfunktionsindex: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 36, wobei eine sexuelle Dysfunktion bei Werten unter 26,55 angezeigt wird
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Sexualität des Mannes des Paares
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern
2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Sexualität des Mannes des Paares
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Ejakulation des Mannes des Paares
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Vorzeitiges Ejakulationsprofil
2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Ejakulation des Mannes des Paares
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Vorzeitiges Ejakulationsprofil
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualität der Frau des Paares
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Weiblicher Sexualfunktionsindex: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 36, wobei eine sexuelle Dysfunktion bei Werten unter 26,55 angezeigt wird
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Sexualität des Mannes des Paares
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Körperzufriedenheit und globales Selbstbild beider Partner
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Questionnaire de Satisfaction Corporelle et de Perception Global de Soi (QSCPGS): Gesamtpunktzahl reicht von -100 bis +100.
2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Körperzufriedenheit und globales Selbstbild beider Partner
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Questionnaire de Satisfaction Corporelle et de Perception Global de Soi (QSCPGS): Gesamtpunktzahl reicht von -100 bis +100.
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Beziehungszufriedenheit beider Mitglieder des Paares
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Dyadic Adjustment Scale-16 Distress, wenn die Punktzahl unter 92 liegt, und ohne Distress, wenn die Punktzahl über 107 liegt
2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Beziehungszufriedenheit beider Mitglieder des Paares
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Dyadic Adjustment Scale-16 Distress, wenn die Punktzahl unter 92 liegt, und ohne Distress, wenn die Punktzahl über 107 liegt
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Selbstwertgefühl beider Mitglieder des Paares
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Rosenberg-Selbstwertskala: Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 40. Ein Wert unter 25 weist auf ein sehr geringes Selbstwertgefühl hin. Ein Wert zwischen 25 und 31 weist auf ein geringes Selbstwertgefühl hin. Ein Wert zwischen 31 und 34 weist auf ein durchschnittliches Selbstwertgefühl hin. Ein Wert zwischen 34 und 39 weist auf ein starkes Selbstwertgefühl hin. Ein Wert über 39 weist auf ein sehr hohes Selbstwertgefühl hin.
2 Wochen nach Aufnahme (Beginn MAP)
Selbstwertgefühl beider Mitglieder des Paares
Zeitfenster: 1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)
Rosenberg-Selbstwertskala: Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 40. Ein Wert unter 25 weist auf ein sehr geringes Selbstwertgefühl hin. Ein Wert zwischen 25 und 31 weist auf ein geringes Selbstwertgefühl hin. Ein Wert zwischen 31 und 34 weist auf ein durchschnittliches Selbstwertgefühl hin. Ein Wert zwischen 34 und 39 weist auf ein starkes Selbstwertgefühl hin. Ein Wert über 39 weist auf ein sehr hohes Selbstwertgefühl hin.
1 Monat nach Ovarialpunktion (Ende der MAP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Huberlant, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2019-2/SH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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