Modello di imaging per la segnalazione della fistola anale (ITRAF)
La risonanza magnetica (MRI) è lo strumento diagnostico più utilizzato per la valutazione preoperatoria della fistola anale.
Tuttavia, vi è una mancanza di standardizzazione nella segnalazione di questa indagine. Inoltre, i referti possono mancare una serie di informazioni chiave per la pianificazione chirurgica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la riproducibilità e l'accettabilità di un nuovo modello per la segnalazione della fistola anale, che può favorire la standardizzazione nella pratica clinica e informare il processo decisionale chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ugo Grossi, PhD
- Numero di telefono: +393291649443
- Email: ugo.grossi@aulss2.veneto.it
Luoghi di studio
-
-
-
Treviso, Italia
- Treviso Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con fistola anale primaria (criptoghiandolare o correlata a Crohn) sottoposti a risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo dell'anoretto
- Fistola retto-vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Modello di rapporto romanzo
Le ultime 100 indagini MRI consecutive e rese anonime per fistola perianale primaria riportate secondo la pratica standard da radiologi dedicati (gli ultimi 10 referti da ciascuno dei 10 centri internazionali) vengono esaminati alla cieca e indipendentemente da due radiologi esperti (in base al numero di casi, anni di esperienza e pubblicazioni sulla fistola anale) utilizzando un nuovo modello che incorpora 8 descrittori chiave. Un terzo radiologo esperto indipendente risolverà qualsiasi disaccordo e valuterà la presenza di descrittori nel rapporto originale rispetto al nuovo modello. |
Risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia del nuovo modello rispetto alla segnalazione standard basata sul numero di descrittori chiave
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo inter-valutatore tra due radiologi esperti indipendenti che utilizzano il nuovo modello
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
|
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le 100 indagini MRI (100 referti originali e 100 utilizzando il nuovo template) vengono inviate a 20 chirurghi esperti (10 referti selezionati casualmente per chirurgo, di cui 5 riportati convenzionalmente e 5 utilizzando il nuovo template), che completeranno una e-mail semistrutturata colloquio per raccogliere informazioni approfondite su eventuali ostacoli e facilitatori all'implementazione del nuovo modello e, infine, esplorare il processo decisionale chirurgico.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITRAF2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamento
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenIscrizione su invito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoRicorrenza | Cancro della cervice uterina | RM pesata in diffusioneBelgio
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupSconosciutoCancro al seno | BIRADI 3 | BIRADI 4 | BIRADI 5Stati Uniti