Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedskabelon til rapportering af anal fistel (ITRAF)

1. september 2020 opdateret af: Ugo Grossi, Treviso Regional Hospital

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er det mest anvendte diagnostiske værktøj til præoperativ vurdering af anal fistel.

Der mangler dog standardisering i rapporteringen af ​​denne undersøgelse. Desuden kan rapporter gå glip af en række nøgleoplysninger til kirurgisk planlægning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, reproducerbarheden og acceptabiliteten af ​​en ny skabelon til rapportering af anal fistel, som kan fremme standardisering i klinisk praksis og informere kirurgisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Treviso, Italien
        • Treviso Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 MR undersøgelser for anal fistel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med primær anal fistel (kryptoglandulær eller Crohn-relateret), der gennemgår MR

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft i anorectum
  • Rekto-vaginal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny skabelon rapport

De sidste 100 på hinanden følgende og anonymiserede MR-undersøgelser for primær perianal fistel rapporteret i henhold til standardpraksis af dedikerede radiologer (de sidste 10 rapporter fra hvert af 10 internationale centre) gennemgås blindt og uafhængigt af to erfarne radiologer (baseret på sagsmængde, års erfaring og publikationer om anal fistel) ved hjælp af en ny skabelon, der inkorporerer 8 nøgledeskriptorer.

En tredje uafhængig erfaren radiolog vil løse enhver uenighed og vurdere tilstedeværelsen af ​​deskriptorer i den oprindelige rapport sammenlignet med den nye skabelon.
Diagnostisk test: MR
MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den nye skabelon sammenlignet med standardrapportering baseret på antallet af nøgledeskriptorer
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem to uafhængige erfarne radiologer ved hjælp af den nye skabelon
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 30 dage
De 100 MR-undersøgelser (100 originale rapporter og 100 ved hjælp af den nye skabelon) sendes til 20 erfarne kirurger (10 tilfældigt udvalgte rapporter pr. kirurg, hvoraf 5 rapporteres konventionelt og 5 ved hjælp af den nye skabelon), som vil udfylde en semistruktureret e-mail interview for at indsamle dybdegående information om eventuelle barrierer og facilitatorer for implementering af den nye skabelon og i sidste ende udforske kirurgisk beslutningstagning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITRAF2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig på anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner