Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildemal for rapportering av anal fistel (ITRAF)

1. september 2020 oppdatert av: Ugo Grossi, Treviso Regional Hospital

Magnetic resonance imaging (MRI) er det mest brukte diagnostiske verktøyet for preoperativ vurdering av analfistel.

Det er imidlertid mangel på standardisering i rapporteringen av denne undersøkelsen. Dessuten kan rapporter gå glipp av en rekke nøkkelinformasjon for kirurgisk planlegging.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, reproduserbarheten og akseptabiliteten til en ny mal for rapportering av analfistel, som kan favorisere standardisering i klinisk praksis og informere kirurgisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Treviso, Italia
        • Treviso Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 MR-undersøkelser for analfistel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med primær analfistel (kryptoglandulær eller Crohn-relatert) som gjennomgår MR

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft i anorectum
  • Rekto-vaginal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ny malrapport

De siste 100 påfølgende og anonymiserte MR-undersøkelsene for primær perianal fistel rapportert i henhold til standard praksis av dedikerte radiologer (de siste 10 rapportene fra hvert av 10 internasjonale sentre) gjennomgås blindt og uavhengig av to erfarne radiologer (basert på saksmengde, års erfaring og publikasjoner om anal fistel) ved bruk av en ny mal som inneholder 8 nøkkelbeskrivelser.

En tredje uavhengig erfaren radiolog vil løse enhver uenighet og vurdere tilstedeværelsen av deskriptorer i den opprinnelige rapporten sammenlignet med den nye malen.
Diagnostisk test: MR
Magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten til den nye malen sammenlignet med standard rapportering basert på antall nøkkelbeskrivelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervurderavtale mellom to uavhengige erfarne radiologer som bruker den nye malen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Kvalitativ analyse
Tidsramme: 30 dager
De 100 MR-undersøkelsene (100 originalrapporter og 100 med den nye malen) sendes til 20 erfarne kirurger (10 tilfeldig utvalgte rapporter per kirurg, hvorav 5 rapporteres konvensjonelt og 5 med den nye malen), som vil fylle ut en semistrukturert e-post intervju for å samle inn dybdeinformasjon om eventuelle barrierer og tilretteleggere for implementering av den nye malen, og til slutt utforske kirurgisk beslutningstaking.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITRAF2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere