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Effetto della pressione espiratoria positiva sulla gestione del trauma toracico

11 settembre 2020 aggiornato da: Hospital de Granollers

Effetto della pressione espiratoria positiva sulla gestione del trauma toracico: uno studio controllato randomizzato

I traumi toracici (CT) sono un problema comune nel nostro ambiente causato principalmente da incidenti stradali e incidenti causali e domestici tra la popolazione anziana. Le TC, in alcune situazioni, possono portare a sequele quali fibrotorace secondario ad emotorace e/o empiema e dolore cronico residuo. Le normative e le linee guida cliniche raccomandano una linea guida per la fisioterapia toracica (CP) per tutti i pazienti con fratture costali, ma ci sono poche prove scientifiche. Sarebbe interessante stabilire protocolli di trattamento della CP e descrivere le tecniche più appropriate in base al tipo e alle fasi di consolidamento del trauma toracico.

Obiettivo: valutare l'effetto della respirazione a pressione espiratoria positiva (PEP) aggiunta alla CP convenzionale in termini di clearance della secrezione di aiuto, controllo del dolore, anomalie radiologiche pleuropolmonari, ripristino della funzione polmonare e giorni di ricovero nella fase immediata della TC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'accettazione a partecipare allo studio, i pazienti saranno randomizzati computerizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo PEP: respirazione a pressione espiratoria positiva.
  • Gruppo CONTROL: trattamento CP convenzionale senza respirazione a pressione positiva. Il periodo compreso tra il giorno 0 e il giorno 20 post-trauma è considerato una fase immediata della TC.

Una volta ricoverato, verrà eseguita una prima valutazione da parte del medico, e verranno valutate le complicanze pleuro-polmonari, la presenza di insufficienza respiratoria e il controllo del dolore. Il fisioterapista toracico eseguirà una valutazione clinica e delle secrezioni utilizzando il test Seva e un esame costale dinamico. Inizierà il trattamento medico del controllo del dolore e inizierà il trattamento della PC, dove sarà randomizzato in 2 gruppi: 1- gruppo PEP: respirazione a pressione espiratoria positiva con l'ausilio di un dispositivo a bottiglia PEP. Gruppo 2-CONTROLLO: il trattamento CP convenzionale senza respirazione a pressione positiva sarà costituito da sessioni FR giornaliere, nei giorni feriali. All'atto del ricovero, dimissione e post-dimissione verranno eseguiti controlli radiologici (radiografia semplice) e misurata la capacità vitale forzata con spirometria forzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Seva, Barcelona, Spagna, 08553
        • Inmaculada Castillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma toracico con tre o più fratture costali con o senza emopneumotorace
  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaboranti per non aver compreso le tecniche di fisioterapia toracica.
  • Presenza di insufficienza respiratoria al momento del ricovero: PaO2 50mmHg.
  • Indicazione medica per ventilazione meccanica o supporto ventilatorio non invasivo.
  • Presenza di pneumotorace non drenato.
  • Complicazioni che limitano la mobilità precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La fisioterapia toracica a seconda della posizione delle tecniche di frattura delle costole viene eseguita: 1. Tecniche di controllo posturale; 2. Tecniche di autorizzazione delle vie aeree; 3. Esercizio di respirazione (respirazione diaframmatica). 4. Mobilizzazione precoce.
Sperimentale: Gruppo PEP
La fisioterapia toracica a seconda della posizione delle tecniche di frattura delle costole viene eseguita: 1. Tecniche di controllo posturale; 2. Tecniche di autorizzazione delle vie aeree; 3. Esercizio di respirazione (respirazione diaframmatica). 4. Mobilizzazione precoce. 5. Respirazione a pressione espiratoria positiva (flacone PEP)
Dispositivo: Bottiglia PEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aiuta l'eliminazione delle secrezioni
Lasso di tempo: 1 mese
Per determinare se la bottiglia PEP migliora la clearance della secrezione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle lesioni pleuriche
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare se il flacone PEP consente una risoluzione più rapida delle lesioni pleuriche
1 mese
Migliora la funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
Per determinare se la bottiglia PEP migliora i test di funzionalità polmonare
1 mese
Ridurre la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare se la bottiglia PEP ha ridotto la degenza ospedaliera
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Granollers

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gemma Molist, Hospital de Granollers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-positive expiratory

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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