Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van positieve expiratoire druk op de behandeling van borsttrauma

11 september 2020 bijgewerkt door: Hospital de Granollers

Effect van positieve expiratoire druk op de behandeling van thoraxtrauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borsttrauma (CT) is een veelvoorkomend probleem in onze omgeving, voornamelijk veroorzaakt door verkeersongevallen en oorzakelijke en huishoudelijke ongevallen bij ouderen. CT's kunnen in sommige situaties leiden tot gevolgen zoals fibrothorax secundair aan hemothorax en/of empyeem en resterende chronische pijn. Klinische regelgeving en richtlijnen bevelen een richtlijn voor thoraxfysiotherapie (CP) aan voor alle patiënten met ribfracturen, maar er is weinig wetenschappelijk bewijs voor. Het zou interessant zijn om CP-behandelingsprotocollen op te stellen en de meest geschikte technieken te beschrijven in overeenstemming met het type en de stadia van thoracale traumaconsolidatie.

Doelstelling: evalueren van het effect van positieve expiratoire druk (PEP)-beademing toegevoegd aan conventionele CP in termen van klaring van hulpsecretie, pijnbeheersing, pleuropulmonale radiologische afwijkingen, herstel van de longfunctie en opnamedagen in de directe fase van de CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na acceptatie om deel te nemen aan de studie, zullen patiënten gerandomiseerd worden in 2 groepen:

  • PEP-groep: ademen met positieve expiratoire druk.
  • CONTROLE-groep: conventionele CP-behandeling zonder beademing met positieve druk. De periode tussen dag 0 en 20 dagen na het trauma wordt beschouwd als een onmiddellijke fase van CT.

Eenmaal opgenomen, zal een eerste evaluatie door de arts worden uitgevoerd en zullen pleuropulmonale complicaties, de aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie en pijnbeheersing worden geëvalueerd. De thoraxfysiotherapeut voert een klinisch en secreetonderzoek uit met behulp van de Seva-test en een dynamisch ribbenonderzoek. De medische behandeling van pijnbestrijding zal beginnen, en de behandeling van CP zal beginnen, waar het gerandomiseerd zal worden in 2 groepen: 1- PEP-groep: positieve expiratoire drukbeademing met behulp van een PEP-flesapparaat. 2-CONTROLE groep: conventionele CP-behandeling zonder positieve drukademhaling zijn dagelijkse FR-sessies, op weekdagen. Bij opname, ontslag uit het ziekenhuis en na ontslag worden radiologische controles (eenvoudige radiografie) uitgevoerd en wordt de geforceerde vitale capaciteit gemeten met geforceerde spirometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Seva, Barcelona, Spanje, 08553
        • Inmaculada Castillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borsttrauma met drie of meer ribfracturen met of zonder hemopneumothorax
  • Het niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-coöperatieve patiënten wegens het niet begrijpen van technieken voor fysiotherapie op de borst.
  • Aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie bij opname: PaO2 50 mmHg.
  • Medische indicatie voor mechanische beademing of niet-invasieve beademingsondersteuning.
  • Aanwezigheid van ongedraineerde pneumothorax.
  • Complicaties die vroege mobiliteit beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Borstfysiotherapie afhankelijk van de locatie van de ribbenfracturen worden technieken uitgevoerd: 1. Houdingsregulatietechnieken; 2. Luchtwegklaringstechnieken; 3. Ademhalingsoefening (middenrifademhaling). 4. Vroege mobilisatie.
Experimenteel: PEP-groep
Borstfysiotherapie afhankelijk van de locatie van de ribbenfracturen worden technieken uitgevoerd: 1. Houdingsregulatietechnieken; 2. Luchtwegklaringstechnieken; 3. Ademhalingsoefening (middenrifademhaling). 4. Vroege mobilisatie. 5. Positieve expiratoire drukbeademing (PEP-fles)
Apparaat: PEP-fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulp secretie klaring
Tijdsspanne: 1 maand
Om te bepalen of een PEP-fles de secretieklaring verbetert
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van pleurale laesies
Tijdsspanne: 1 maand
Om te analyseren of de PEP-fles een snellere oplossing van pleurale laesies mogelijk maakt
1 maand
Verbeter de longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Om te bepalen of PEP-fles longfunctietesten verbetert
1 maand
Ziekenhuisverblijf verminderen
Tijdsspanne: 1 maand
Om te beoordelen of een PEP-fles het verblijf in het ziekenhuis verkortte
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Granollers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gemma Molist, Hospital de Granollers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-positive expiratory

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale breuk

Klinische onderzoeken op PEP-fles

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren