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Previsione precoce di danno renale acuto tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica

7 marzo 2021 aggiornato da: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

La previsione precoce di AKI può aiutare a migliorare l'esito dei pazienti attraverso l'istituzione precoce dell'intervento appropriato, quindi l'attuale studio ipotizza che l'analisi delle urine per alcuni marcatori possa fornire una conoscenza precoce della possibilità di un'affezione renale in arrivo secondaria a traumi di organi e tessuti che colpiscono i pazienti ricoverato in terapia intensiva chirurgica.

Il presente studio cerca di valutare il valore dei marcatori urinari come predittori precoci di possibile sviluppo di AKI in pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente per i dati demografici e clinici. La gravità della lesione e il numero di interventi chirurgici saranno valutati utilizzando il sistema semplificato di punteggio dell'intervento terapeutico (TISS-28) e l'entità dell'impatto delle malattie associate sulle funzioni fisiologiche e degli organi del corpo dei pazienti sarà valutata utilizzando la fisiologia acuta e la salute cronica Valutazione (APACHE II) e valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) . Punteggi più alti indicano una malattia più grave e per il punteggio TISS-28, a ciascun intervento terapeutico verranno assegnati da 1 a 4 punti e i punti verranno sommati giornalmente per ottenere il punteggio complessivo e un punteggio più alto indica un numero maggiore di interventi terapeutici.

Diagnosi di AKI Lo sviluppo di AKI entro le prime 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e la sua stadiazione saranno definiti secondo i criteri dell'Acute Kidney Injury Network. Ogni stadio sarà definito dall'entità della variazione del livello di creatinina sierica (∆SCr) come segue: Lieve se Scr è stato aumentato di ≥0,3 mg/ml o ∆SCr è stato ≥1,5-2 volte rispetto al basale, Moderato se ∆SCr è stato >2-3 volte rispetto al basale e Grave se ∆SCr è stato aumentato di >3 volte rispetto al basale .

Indagini di laboratorio Verranno inviati campioni di sangue per la stima della creatinina sierica (SCr). Verranno inviati campioni di urina per creatinina spot, UNGAL, KIM1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 00966
        • Security Forces Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva chirurgica saranno idonei per la valutazione per i criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale manifesta.
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia renale
  • Pazienti mantenuti in terapia sostitutiva renale
  • I pazienti avevano nefropatia diabetica.
  • I pazienti avevano malattie del fegato, endocrinopatie.
  • Pazienti con obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lipocalina urinaria associata alla gelatinasi dei neutrofili umani
Misurazione della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili umani urinari (U-NGAL).
Test diagnostico: Test ELISA nelle urine
tecnologia di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per il rilevamento di UNGAL e UKIM1 nelle urine nei pazienti in terapia intensiva postoperatoria
Altri nomi:
  • tecnologia di analisi dell'immunosorbente legato agli enzimi
Comparatore attivo: Molecola di danno renale umano urinario 1 (U-KIM1)
Gruppo di misurazione della molecola 1 della lesione renale umana urinaria (U-KIM1).
Test diagnostico: Test ELISA nelle urine
tecnologia di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima per il rilevamento di UNGAL e UKIM1 nelle urine nei pazienti in terapia intensiva postoperatoria
Altri nomi:
  • tecnologia di analisi dell'immunosorbente legato agli enzimi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità dei marcatori urinari stimati per la previsione di pazienti suscettibili di sviluppare AKI.
Lasso di tempo: 180 giorni
La capacità di UNGAL e UKIM1 di prevedere precocemente il danno renale acuto prima che la creatinina sierica aumenti.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno sviluppato un aumento della creatinina sierica diagnostica di AKI e l'entità della gravità di AKI
Lasso di tempo: 180 giorni
L'incidenza dell'incidenza di danno renale postoperatorio
180 giorni
Il miglior rilevatore di danno renale acuto
Lasso di tempo: 180 giorni
I risultati delle analisi statistiche per il miglior predittore dell'imminente AKI
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abosamak, Security Forces Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Security forces hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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