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Disfunzione mitocondriale e resistenza all'insulina nel muscolo scheletrico

1 dicembre 2021 aggiornato da: Morten Hostrup, PhD, University of Copenhagen
Lo scopo dello studio è valutare il legame tra insulino-resistenza e alterazioni dell'omeostasi redox mitocondriale del muscolo scheletrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • August Krogh Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <40 kg/m2
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o HbA1c ≥ 5,7%
  • HOMA2-IR > 1,4
  • VO2max <45 ml/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con >2 farmaci antidiabetici
  • Uso di insulina
  • Malattia cronica ritenuta dal medico responsabile dello studio in grado di interferire con qualsiasi parte dello studio
  • Uso cronico di medicinali soggetti a prescrizione medica ritenuti dal medico responsabile dello studio come interferenti con qualsiasi parte dello studio
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione lipidica + MitoQ
I soggetti vengono sottoposti a clamp isoglicemico iperinsulinemico preceduto dalla somministrazione di MitoQ e dall'infusione endovenosa di lipidi
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
Infusione lipidica
Integratore alimentare: MitoQ
Somministrazione orale di capsule MitoQ
Altri nomi:
  • Mitochinone mesilato
  • Mitochinone
  • MitoQ10
Comparatore placebo: Infusione lipidica + placebo
I soggetti vengono sottoposti a clamp isoglicemico iperinsulinemico preceduto dalla somministrazione di placebo e dall'infusione endovenosa di lipidi
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
Infusione lipidica
Nessun intervento: Controllo
I soggetti vengono sottoposti a clamp isoglicemico iperinsulinemico
Altro: Infusione lipidica + beta2-agonista
Soggetti sottoposti a clamp isoglicemico iperinsulinemico con infusione endovenosa di lipidi e salbutamolo
Droga: Intralipid, emulsione endovenosa al 20%.
Infusione lipidica
Droga: Salbutamolo
Infusione di beta2-agonisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'infusione lipidica
La sensibilità all'insulina di tutto il corpo è determinata dal metodo del morsetto isoglicemico iperinsulinemico
5 ore dopo l'infusione lipidica
Sensibilità insulinica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'infusione lipidica
L'assorbimento di glucosio del muscolo scheletrico insulino-dipendente è determinato dal metodo del morsetto isoglicemico iperinsulinemico integrato con misurazioni del flusso sanguigno dell'arteria femorale e della differenza arterovenosa di glucosio
5 ore dopo l'infusione lipidica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Linea di base
Il flusso di O2 mitocondriale è determinato nelle biopsie del muscolo scheletrico mediante fluorespirometria ad alta risoluzione
Linea di base
Specie mitocondriali reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di emissione di H2O2 mitocondriale è determinato nelle biopsie del muscolo scheletrico mediante fluorespirometria ad alta risoluzione
Linea di base
Stress ossidativo mitocondriale
Lasso di tempo: Prima (basale) e 3 e 5 ore dopo l'infusione lipidica
Il rapporto dimero/monomero di perossiredossina3 è determinato nelle biopsie del muscolo scheletrico
Prima (basale) e 3 e 5 ore dopo l'infusione lipidica
Stato redox muscolare
Lasso di tempo: Prima (basale) e 3 e 5 ore dopo l'infusione lipidica
Il rapporto GSH/GSSG è determinato nelle biopsie del muscolo scheletrico
Prima (basale) e 3 e 5 ore dopo l'infusione lipidica
Segnalazione dell'insulina
Lasso di tempo: Prima (basale) e 3 e 5 ore dopo l'infusione lipidica
Lo stato di fosforilazione delle proteine ​​che modulano l'azione dell'insulina è determinato nelle biopsie del muscolo scheletrico
Prima (basale) e 3 e 5 ore dopo l'infusione lipidica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
L'assorbimento polmonare massimo di ossigeno (VO2max) viene determinato durante un test da sforzo incrementale fino all'esaurimento
Linea di base
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base
La massa magra e la massa grassa sono determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mtROS-IR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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