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Sistema del collo femorale e viti cannulate multiple nella frattura del collo femorale

5 giugno 2025 aggiornato da: Young-Kyun Lee, Seoul National University Hospital

Confronto tra il sistema del collo del femore e le viti cannulate multiple nella frattura del collo del femore non scomposta

Gli investigatori confronteranno i risultati clinici del sistema del collo del femore con la vite cannulata multipla convenzionale nella frattura del collo del femore non scomposta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti clinici includono il reintervento, la perdita della fissazione e il cambiamento della mobilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • frattura del collo del femore non scomposta
  • ambulante di comunità

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • frattura scomposta del collo del femore
  • frattura intertrocanterica
  • frattura sottotrocanterica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FNS
coloro che sono trattati con il sistema del collo femorale (FNS)
Dispositivo: Sistema del collo femorale
sistema per collo femorale con bullone e vite antirotazione con placca a uno/due fori
Comparatore attivo: MCS
coloro che sono trattati con viti cannulate multiple (MCS)
Dispositivo: Vite cannulata multipla
vite cannulata multipla utilizzando 3 o 4 viti cannulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di reintervento
3 mesi
Reoperazione
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di reintervento
6 mesi
Reoperazione
Lasso di tempo: 9 mesi
tasso di reintervento
9 mesi
Reoperazione
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di reintervento
12 mesi
Reoperazione
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di reintervento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di fissazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di perdita di fissazione
3 mesi
perdita di fissazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di perdita di fissazione
6 mesi
perdita di fissazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di perdita di fissazione
9 mesi
perdita di fissazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di perdita di fissazione
12 mesi
perdita di fissazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di perdita di fissazione
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi

Cambio di mobilità

  1. ambulatorio comunitario indipendente
  2. ambulatorio comunitario con bastone
  3. ambulatorio comunitario con stampella, deambulatore
  4. ambulatorio domestico indipendente
  5. ambulatorio domestico con bastone
  6. ambulatorio domestico con stampella, deambulatore
  7. ambulatoriale non funzionante
3 mesi
cambiamento di mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambio di mobilità

  1. ambulatorio comunitario indipendente
  2. ambulatorio comunitario con bastone
  3. ambulatorio comunitario con stampella, deambulatore
  4. ambulatorio domestico indipendente
  5. ambulatorio domestico con bastone
  6. ambulatorio domestico con stampella, deambulatore
  7. ambulatoriale non funzionante
6 mesi
cambiamento di mobilità
Lasso di tempo: 9 mesi

Cambio di mobilità

  1. ambulatorio comunitario indipendente
  2. ambulatorio comunitario con bastone
  3. ambulatorio comunitario con stampella, deambulatore
  4. ambulatorio domestico indipendente
  5. ambulatorio domestico con bastone
  6. ambulatorio domestico con stampella, deambulatore
  7. ambulatoriale non funzionante
9 mesi
cambiamento di mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi

Cambio di mobilità

  1. ambulatorio comunitario indipendente
  2. ambulatorio comunitario con bastone
  3. ambulatorio comunitario con stampella, deambulatore
  4. ambulatorio domestico indipendente
  5. ambulatorio domestico con bastone
  6. ambulatorio domestico con stampella, deambulatore
  7. ambulatoriale non funzionante
12 mesi
cambiamento di mobilità
Lasso di tempo: 24 mesi

Cambio di mobilità

  1. ambulatorio comunitario indipendente
  2. ambulatorio comunitario con bastone
  3. ambulatorio comunitario con stampella, deambulatore
  4. ambulatorio domestico indipendente
  5. ambulatorio domestico con bastone
  6. ambulatorio domestico con stampella, deambulatore
  7. ambulatoriale non funzionante
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNS-MCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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