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Sistema de Colo Femoral e Múltiplos Parafusos Canulados na Fratura do Colo Femoral

5 de junho de 2025 atualizado por: Young-Kyun Lee, Seoul National University Hospital

Comparação entre o sistema de colo femoral e parafusos canulados múltiplos em fratura de colo femoral sem deslocamento

Os investigadores irão comparar os resultados clínicos do sistema de colo femoral com parafuso canulado múltiplo convencional em fratura não desviada do colo femoral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os desfechos clínicos incluem reoperação, perda de fixação e alteração da mobilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

620

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fratura não desviada do colo do fêmur
  • deambulador comunitário

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • fratura deslocada do colo do fêmur
  • fratura intertrocantérica
  • fratura subtrocantérica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FNS
aqueles que são tratados com sistema de colo femoral (FNS)
Dispositivo: Sistema de Colo Femoral
sistema de colo femoral usando parafuso e parafuso antirrotação com placa de um/dois orifícios
Comparador Ativo: MCS
aqueles que são tratados com parafuso canulado múltiplo (MCS)
Dispositivo: Parafuso Canulado Múltiplo
parafuso canulado múltiplo usando 3 ou 4 parafusos canulados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação
Prazo: 3 meses
taxa de reoperação
3 meses
Reoperação
Prazo: 6 meses
taxa de reoperação
6 meses
Reoperação
Prazo: 9 meses
taxa de reoperação
9 meses
Reoperação
Prazo: 12 meses
taxa de reoperação
12 meses
Reoperação
Prazo: 24 meses
taxa de reoperação
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de fixação
Prazo: 3 meses
Taxa de perda de fixação
3 meses
perda de fixação
Prazo: 6 meses
Taxa de perda de fixação
6 meses
perda de fixação
Prazo: 9 meses
Taxa de perda de fixação
9 meses
perda de fixação
Prazo: 12 meses
Taxa de perda de fixação
12 meses
perda de fixação
Prazo: 24 meses
Taxa de perda de fixação
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de mobilidade
Prazo: 3 meses

Mudança de mobilidade

  1. ambulatório comunitário independente
  2. ambulatório comunitário com bengala
  3. ambulatório comunitário com muleta, andador
  4. ambulatório doméstico independente
  5. ambulatório doméstico com bengala
  6. ambulatório doméstico com muleta, andador
  7. ambulatório não funcional
3 meses
mudança de mobilidade
Prazo: 6 meses

Mudança de mobilidade

  1. ambulatório comunitário independente
  2. ambulatório comunitário com bengala
  3. ambulatório comunitário com muleta, andador
  4. ambulatório doméstico independente
  5. ambulatório doméstico com bengala
  6. ambulatório doméstico com muleta, andador
  7. ambulatório não funcional
6 meses
mudança de mobilidade
Prazo: 9 meses

Mudança de mobilidade

  1. ambulatório comunitário independente
  2. ambulatório comunitário com bengala
  3. ambulatório comunitário com muleta, andador
  4. ambulatório doméstico independente
  5. ambulatório doméstico com bengala
  6. ambulatório doméstico com muleta, andador
  7. ambulatório não funcional
9 meses
mudança de mobilidade
Prazo: 12 meses

Mudança de mobilidade

  1. ambulatório comunitário independente
  2. ambulatório comunitário com bengala
  3. ambulatório comunitário com muleta, andador
  4. ambulatório doméstico independente
  5. ambulatório doméstico com bengala
  6. ambulatório doméstico com muleta, andador
  7. ambulatório não funcional
12 meses
mudança de mobilidade
Prazo: 24 meses

Mudança de mobilidade

  1. ambulatório comunitário independente
  2. ambulatório comunitário com bengala
  3. ambulatório comunitário com muleta, andador
  4. ambulatório doméstico independente
  5. ambulatório doméstico com bengala
  6. ambulatório doméstico com muleta, andador
  7. ambulatório não funcional
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

DePuy Synthes

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Kyun Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNS-MCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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