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Femurhalssystem und mehrere kanülierte Schrauben bei Femurhalsfraktur

20. April 2023 aktualisiert von: Young-Kyun Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich zwischen Femurhalssystem und mehreren kanülierten Schrauben bei nicht dislozierter Femurhalsfraktur

Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse des Femurhalssystems mit herkömmlichen mehrfach kanülierten Schrauben bei nicht dislozierten Femurhalsfrakturen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den klinischen Ergebnissen gehören Reoperation, Fixationsverlust und Veränderung der Mobilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • nicht dislozierter Schenkelhalsbruch
  • Gemeinschaftsambulanz

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • dislozierte Schenkelhalsfraktur
  • intertrochantäre Fraktur
  • Subtrochantäre Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F NS
diejenigen, die mit einem Schenkelhalssystem (FNS) behandelt werden
Gerät: Schenkelhalssystem
Schenkelhalssystem mit Bolzen und Antirotationsschraube mit Ein-/Zweilochplatte
Aktiver Komparator: MCS
diejenigen, die mit mehreren kanülierten Schrauben (MCS) behandelt werden
Gerät: Mehrfach kanülierte Schraube
mehrfache kanülierte Schraube mit 3 oder 4 kanülierten Schrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 3 Monate
Reoperationsrate
3 Monate
Reoperation
Zeitfenster: 6 Monate
Reoperationsrate
6 Monate
Reoperation
Zeitfenster: 9 Monate
Reoperationsrate
9 Monate
Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Reoperationsrate
12 Monate
Reoperation
Zeitfenster: 24 Monate
Reoperationsrate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 3 Monate
Verlustrate der Fixierung
3 Monate
Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 6 Monate
Verlustrate der Fixierung
6 Monate
Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 9 Monate
Verlustrate der Fixierung
9 Monate
Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 12 Monate
Verlustrate der Fixierung
12 Monate
Verlust der Fixierung
Zeitfenster: 24 Monate
Verlustrate der Fixierung
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätswandel
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderung der Mobilität

  1. unabhängige Gemeinschaftsambulanz
  2. Gemeinschaftsambulanz mit Stock
  3. Gemeinschaftsambulanz mit Krücke, Gehhilfe
  4. unabhängiger Haushalt ambulant
  5. Haushalt ambulant mit Stock
  6. haushaltsambulant mit krücke, gehhilfe
  7. nicht funktionsfähig ambulant
3 Monate
Mobilitätswandel
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung der Mobilität

  1. unabhängige Gemeinschaftsambulanz
  2. Gemeinschaftsambulanz mit Stock
  3. Gemeinschaftsambulanz mit Krücke, Gehhilfe
  4. unabhängiger Haushalt ambulant
  5. Haushalt ambulant mit Stock
  6. haushaltsambulant mit krücke, gehhilfe
  7. nicht funktionsfähig ambulant
6 Monate
Mobilitätswandel
Zeitfenster: 9 Monate

Veränderung der Mobilität

  1. unabhängige Gemeinschaftsambulanz
  2. Gemeinschaftsambulanz mit Stock
  3. Gemeinschaftsambulanz mit Krücke, Gehhilfe
  4. unabhängiger Haushalt ambulant
  5. Haushalt ambulant mit Stock
  6. haushaltsambulant mit krücke, gehhilfe
  7. nicht funktionsfähig ambulant
9 Monate
Mobilitätswandel
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der Mobilität

  1. unabhängige Gemeinschaftsambulanz
  2. Gemeinschaftsambulanz mit Stock
  3. Gemeinschaftsambulanz mit Krücke, Gehhilfe
  4. unabhängiger Haushalt ambulant
  5. Haushalt ambulant mit Stock
  6. haushaltsambulant mit krücke, gehhilfe
  7. nicht funktionsfähig ambulant
12 Monate
Mobilitätswandel
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung der Mobilität

  1. unabhängige Gemeinschaftsambulanz
  2. Gemeinschaftsambulanz mit Stock
  3. Gemeinschaftsambulanz mit Krücke, Gehhilfe
  4. unabhängiger Haushalt ambulant
  5. Haushalt ambulant mit Stock
  6. haushaltsambulant mit krücke, gehhilfe
  7. nicht funktionsfähig ambulant
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNS-MCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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